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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准喷雾干燥技术是用喷雾的方法,使物料以雾滴状态分散于热气流中,物料与热气体充分接触,在瞬间完成传热和传质的过程,使溶剂(包括水和有机溶媒)迅速蒸发为气体,达到干燥的目的。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛,在口服固体制剂领域,常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀,流动性和速溶性好。 喷雾干燥机的特点和分类 喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备。可由料液直接获得干燥产品,省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作,可连续、自动化生产,操作稳定。采用这种干燥方法,喷雾干燥机中气固两相接触表面积大,干燥时间短,一般干燥时间为5~3摘要: 热敏性、高粘度物料的干燥仍是现代干燥技术中的一个难题。灵芝水提后,由薄膜蒸发器浓缩至含水量70%左右,然后采用微波真空干燥设备干燥(真空度30mbar)至水分含量10%左右,改用传统的电热真空干燥(55~60℃)至含水量6%~7%,对干燥产品的主要生物活性成分——灵芝多糖和三萜酸进行了分析检测并和其它干燥方法进行了比较,结果表明:利用微波真空干燥的灵芝产品其灵芝多糖和三萜酸的保留率与冷冻干燥产品十分接近,而比传统真空干燥(60~65℃)的产品要高得多,此外采用微波真空干燥设备干燥设备是一个综合性的问题,应该如何入手?一般认为,可主要从其技术性和经济性两方面进行评价。 评价干燥设备的经济性主要依据设备使用所产生的经济效益和综合成本。 第一,一套干燥设备的使用寿命常常是几年或更长的时间,设备的价格仅是固定费用,而影响设备在使用周期内经济效益的主要因素是可变费用。干燥设备在运行周期内,其利润为使用期内的收入减去设备的固定费用和变动费用。固定费用取、过滤、浓缩等一系列处理设备配套。因此,喷雾干燥造粒法方法适于制造速溶类食品或中药制剂。 ■喷雾和分散迷雾法 喷雾和分散迷雾法是在特定设备中,使处于高度分散状态的液相或半液相物料直接成为固体颗粒。这种造粒设备有喷雾干燥塔、喷雾干燥器、造粒塔、喷动床和流化床干燥器以及气流输送干燥器等。 这种喷雾和分散迷雾造粒法的共同特性为:液态进料必须是可用泵输送的和可弥散的;造粒过程通常应为连续、自动化的以及大规模的操作;造粒系统必须设计成能回收或循环使用料末,以解决物料的磨损消耗和粉末夹带现象;产品粒度一般限制在5毫米以下。这类设备的优点在于物料的造粒过程和干燥过程同时进行。
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