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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基 国外发达国家在八十年代时已开始进行工业化微波真空干燥设备开发,并在实际应用中取得良好的效果。法国国际微波公司用微波真空干燥设备加工无籽葡萄干,将传统工艺65℃、24小时热风烘干变为50℃、5小时微波真空干燥,产品质量和产量都大大提高。 如下是微波真空低温干燥设备的几大优点: 1、高效常规的真空干燥设备都采用蒸汽进行加热,需要从里到外进行加热,加热速度慢需要耗费大量的煤,而微波真空干燥设备采用的是电磁波加热,无需传热媒介,直接加热到物体内部,升> 1.热风装置 通过风机将热源周围的空气加热,吹到油墨表面,调节热风方向与纸张运行的角度可改善热风干燥的效率。热风相对于纸张的速度越高,越有利于降低纸张表面的蒸汽压,提高溶剂挥发速度;调节风向使风向对纸张运行速度形成相加效果,更有利于干燥。热风管风速不能低于要求的速度,否则,风管表面散热不佳会烧坏灯管。风速也不宜过高,因为风循环过程中会损失一些能量,适当选择风机压力和风量才可达到最佳干燥效果。 2.热源 产生热空气的热源有3种:电热风管,如不锈钢、石英玻璃、陶瓷外壳的热风管;高温油管,高温机油通过管道加热空气产生热风;高温汽管,通过锅炉产生高温蒸汽而产生热风。
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