实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标，GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步，只有继续开展产品认证，才能完成对企业的产品质量的最终评定。

    体系认证尚存局限

    我国目前对药品生产企业和车间（剂型）的GMP强制性认证，主要是对其质量保证体系的确认，属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业（车间）概貌和对企业（车间）实施GMP的总体评价，并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基

 
 
当前位置： 首页 > 信息分类 > 会员专区 > 实验设备 > 实验设备技术文章 > 正文
 
 
实验室中需注意方面：冷冻干燥原理
 
hc360慧聪网教育行业频道 2004-12-07 10:03:22
 
 
    冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的过程。升华指的是溶剂，比如水，像干冰一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物双锥回转真空干燥机主机为双锥形罐体，罐内在真空状态下，夹套内可通入蒸汽或热水对内胆进行加热，热量通过内胆传递给湿物料，使湿物料中水分气化，低速电机带动罐体回转，物料不断上下、内外翻动，更换受热面，同时，水蒸汽通过真空泵经排气管不断被抽走，加快了物料干燥速率，最终达到均匀干燥的目的。双锥回转真空干燥机是集混合-干燥于一体的新型干燥机。将冷凝器，真空泵与干燥机配套，组成真空干燥装置。（如不需回收溶剂，冷凝器可以不用）双锥回转真空干燥机设计先进，内部结构简单，清扫容易，物料能全部排出，操作简便。能降低劳动强度改善工作环境。同时因容器本身回转物料时物料亦转动但容器壁上经过近一个世纪的实验研究和理论探索.当今的流体混合技术已进人快速发展时期.并积累了大量可用于分析和预测混合体系的设计经验和关联式.但由于流体混合体系的多样性和物料流变特性的复杂性.目前对于搅拌设备的选型和设计还主要依赖经验和实验.对其优劣很难用理论预测.对于能耗和生产成本.只能在一定规模的生产装置上进行对比后才能分出高低.另外对搅拌设备的放大规律至今仍无足够的认识.缺少理论指导.因此从更微观更本质的角度.采用先进的测试手段和计算流体力学方法.获取搅拌设备中的速度场.温度场和浓度场.不仅对搅拌与混合设备的优化设计具有重要的经济意义.而且对放大和混合的基础研究具有现实的理论意义.
　　1 L前提下，尽量使振动电机远离高温物料；②想办法降低物料的温度。
　　6）散热问题
　　普通电机——端有风扇，工作时使风向顺着机壳上面的立筋流动，不仅散热较快，而且也清除了上面的尘埃，使电机在良好的状态下工作。而振动电机因无风扇可散热，全靠自然冷却，再加上工作环境大都非常恶劣，粉尘大，粉尘极易在电机表面堆积，从而引起内部温度过高，烧毁电机。
　　预防措施：①经常清除电机表面尘埃，使其在良好的条件下工作；②在设计过程中，振动电机表面应尽量光滑，使尘埃不易聚积，如果在粉尘较大的环境下工作，应考虑减去机壳表面的散热筋，因为此时，散热筋不仅起不到散热作用，反而易使粉尘堆积，阻碍电机散热。