标准号：

SB/T 10430-2总体水平仍维持在低效与难以可靠控制的局面。众所周知，原料药生产是无菌制剂的源头环节，若此环节生产不能达到高效、可靠质保与产品均一性的话，其将严重阻碍了原料药(特别是无菌原料药)的发展。纵观国内外相应设备和装置可知，虽然国外有全密闭模块式隔离化设计方案去应对，但其是建立在多跨层式的建筑基础上，很难适应于当前我国低层厂房建筑格局的实际，国外有全密闭模块式隔离化设计方案无疑是日后新上项目的明智的选择，但是人们还得去寻觅结合国情的良策。可看到无菌原料药生产设备隔离化需解决的问题为：一是“精、烘、包”全过程均能在相应密闭状态下生产（包括无菌状态生产全过程的输送与传递）；二是能达到隔离化与智能化控制生产。

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