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喷雾干燥技术是用喷雾的方法,使物料以雾滴状态分散于热气流中,物料与热气体充分接触,在瞬间完成传热和传质的过程,使溶剂(包括水和有机溶媒)迅速蒸发为气体,达到干燥的目的。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛,在口服固体制剂领域,常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀,流动性和速溶性好。 喷雾干燥机的特点及分类
喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备。可由料液直接获得干燥产品,省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作,可连续、自动化生产,操作稳远古以来,人类就习惯于用天然热源和自然通风来干燥物料,完全受自然条件制约,生产能力低下。随生产的发展,它们逐渐为人工可控制的热源和空气除湿机所代替。 空气干燥机是通过加热使物料中的湿分(一般指水分或其他可挥发性液体成分)汽化逸出,以获得规定湿含量的固体物料的机械设备。 20世纪初期,乳品生产开始应用喷雾空气干燥机,为大规模干燥液态物料提供了有力的工具。40年代开始,随着流化技术的发展,高强度、高生产率的沸腾床和气流式空气干燥机相继出现。而冷冻升华、辐射和介电式空气干燥机则为满足特殊要求提供了新的手段。60年代开始发展了远红外和微波空气干燥机。 近代空气 一: GMP的发展过程
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act).
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规,在国外已有三十年的历史。美国F空气洁净技术是创造洁净空气环境的一门技术。空气洁净技术的应用最早出现于航空航天仪表的“控制装配区”,逐渐扩展应用到精密加工的产品、喷漆、大规模集成电路等电子工业、核工业领域。20 世纪中后期,空气洁净技术开始进入生物和医药行业。 和普通产品不同,药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于BR> 6 样品在冷冻过程中,温度逐渐降低,可以将样品取出回暖一段时间后(仍处于冰冻状态),继续干燥,以缩短干燥时间。 冷冻干燥机的特点: 1、冷冻干燥机液晶显示、中文界面,带样品干燥曲线; 2、冷冻干燥机进口压缩机,另设有换热器后,增大了制冷量,提高了捕水能力; 3、冷阱开口大,无内盘管,带样品预冻功能; 4、预冷架,可作导流桶,加快干燥速度; 5、冷阱和操作面为全不锈钢,耐腐蚀易光洁,透明钟罩。
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