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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准双锥回转真空干燥机是我公司在结合国内同类产品技术所开发的新一代干燥装置,双锥真空采用一链条两弹性连接方式,因而设备运行平稳。特别设计的 工艺,充分体现了两支轴的良好同心,热煤与真空系统均采用可靠的机械密封或美国技术的旋转接头。 双锥回转真空干燥机工作原理: 在密闭的夹层中通入热能源(如热水,低压蒸汽或导热油),热量经内壳传给被干燥物料。在动力驱动下,罐体作S缓慢旋转,罐内物料不断地混合,从而达到强化干燥的目的。 物料处于真空状态,蒸汽压下降使物料表面的水份(溶剂)达到饱和状态而蒸发了,并由真空泵及时排出回收。物料内部的水份(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出,三个烘箱是利用电热丝隔层加热使物体干燥的设备。它适用于比室温高5~300℃(有的高200℃)范围的烘培、干燥、热处理等,灵敏度通常为±1℃。它的型号很多,但基本结构相似,一般由箱体、电热系统和自动控温系统三部分组成。 烘箱使用及注意事项总结如下: 1.烘箱应安放在室内干燥和水平处,防止振动和腐蚀。 2.要注意安全用电,根据烘箱耗电功率安装足够容量的电源闸刀。选用足够的电源导线,并应有良好的接地线。 3.带有电接点水银温度计式温控器的烘箱应将电接点温度计的两根导线分别接至箱顶的两个接线柱上。另将一支普通水银温冷冻干燥机使用注意事项: 开机 1 打开冷冻干燥机箱左侧的总电源开关,气压数显为大气压110pk; 2 按住控制面板上的总开关键三秒钟以上,温度数显为冷阱的实际温度; 3 启动制冷机,预冷30分钟以上; 4 将样品放入样品架,盖上有机玻璃罩,并启动真空泵; 5 待气压数显稳定后,记录温度和气压数值。 停机 1 纪录停机前的温度和气压数值; 2 按住控制面板的充气阀,并立即关闭真空泵; 3 气压数显为大气压时,打开有机玻璃罩,取出样品; 有些易损件无通用性,工厂能否永久为用户提供技术咨询、零部件供应,在选择干燥设备厂家时是用户必须考虑的问题。应对该厂其他用户进行访问以了解企业信誉。 (4)考察相同机型前面曾提到,干燥设备在放大过程中也会出现这样或那样的问题。要考察工厂是否有制造用户要求的同机型、同规格的经验。如果积累了这方面的经验,设备成功率就相对较高。 (5)考察相同或相似物料的干燥效果如果进一步考察,最好设备厂能提供相同物料的干燥经历。这样就更能增加此工程的可信性。尽管如此,干燥是专业性很强的学科,非专业人员很难在短时间内掌握。如果可能,最好在项目的考察中聘请干燥专家为其把关,更能提高选择设备厂的可靠性
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