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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准牛肉干因为其味道鲜美,以各种佐料、工艺制作,可满足天南海北各种口味和老少妇幼的喜爱,作为旅游休闲食品深受人们的欢迎。过去牛肉干生产靠太阳晒、烧土炕烘,生产的牛肉干品质次,污染严重。后又有厂家进行了技术改造,建蒸汽烘房或电热烘房,卫生条件得到改善,减少了灰尘和细菌的污染,但仍存在三大问题: 第一:烘干时间长。牛肉干浸渍后,经凉干含水在35%左右,要达到成品水份10-12%的要求,得烘很长时间,这就限制了产量提高。 第二:增加了蒸汽、电热的能耗,成本高,经济效益低。 第三:杀菌不彻底,卫生指标达不到要求。根据市场需求,研制出现代化的用于肉类加工专用微波烘干、杀菌生产线散受到约束时,单级干燥器不能进行有效的干燥,在许多时候必须增加额外的干燥段。 有些药物所表现出的热塑性将导致其不适合在传统的喷雾干燥器中进行干燥。这样,低压喷雾干燥可以是一种选择。喷雾干燥器工作在0.5~0.7bar时,允许明显降低干燥温度。
总结 通过谨慎地选择操作参数, 表现为热塑性和溶剂亲和性的药物是可以用喷雾干燥来生产的。 对于包埋、干乳液或具可控缓释性能的无定型物料和/或提高生物药效率的药物的生产来说,喷雾干燥具有无可比拟的优势。
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