粉末处理--药物过滤干燥器的防泄漏问题

过滤干燥器中的粉末处理存在一些问题，也有一些可能的解决办法。用于加工固体药物的设备如流化床干燥器、离心机和研磨机等往往也涉及到防止粉末泄漏的问题，这里提到的指导方针可以很好地应用于药物粉末的处理。 　　当为新的或已存在的高活性药物成分的工厂选择防泄漏设备时，很重要的一点就是一开始就要理解工艺的各个方面，包括材料的流动性和对操作员的要求。若不了解这些将会导致不当的设备选择或防泄漏策略，从而达不到预期的防止粉尘泄漏的效果。 　　药物药效的日益加强，也为工厂设计和操作带来了巨大的变化。十年前，新的工厂要求操作人员接触药品浓度的限值（OEL）为100mg/m3，五年前的限值是10mg/m3，而今天大多数新工厂的要求已经是1mg/m3了。其中一些如生产激素的工厂设施，要求的OEL甚至低于30ng/m3。因此对防止药物粉末泄漏的要求也越来越严格。 　　一系列的联动装置可以保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作。 　　滤过干燥器主要为药物的分离和干燥提供一个封闭的环境。从而不需要单独使用干燥和过滤设备以及由此带来的粉末处理、清洗以及防止粉末泄漏问题。 　　过滤干燥器主要是用来处理来自反应器或结晶器的浆液。然后浆液可以用Nutsche原理来过滤，通过滤器上方和滤器底部之间的压差使滤液通过滤孔。根据工艺的不同，可以将滤饼进行清洗，然后重新过滤一次或多次。然后，滤饼再用加热套进行干燥。在上述步骤中，随时可以取样对滤饼进行水分和溶剂含量的检测。一旦滤饼干燥完，就变成粉末了。 　　固体的排出和取样 　　在固体粉末的干燥过滤器中有以下不同问题： 　　粉末的流动性，流出阀套的清洗和检查，固体的流出，取样，过滤介质的更换和清洗，污垢的去除。 　　由于移出固体干燥滤饼的过程所涉及到的固体处理量是最大的，所以在整个工艺中是最重要的一个环节。一些标准的解决方法是将单独的容器填充系统连接到过滤干燥器上。过滤干燥器的搅拌装置自动将滤饼放出。为了使药物粉末的移出和灌装更加方便，一般要使用下面的一些技术和设备，包括连续桶衬包装系统，快速传输口(RTPs)，充气密封头，分流蝶阀(SBVs)。这些技术能够达到很好的防漏效果和产品的保护，但仅限于处理容器填充中的问题。像取样、过滤介质的更换、清洗，污垢的去除，流出套的清洗和检查，以及涉及到固体流动的潜在问题仍需要考虑。 　　另一个方法就是将固体流出系统完全整合到过滤干燥器中。也就是将过滤干燥器的侧面排放阀套移除，并用一个全封闭的手套箱代替。这样不但可以保证达到非常高的防泄漏效果，而且可以很容易接触到滤饼和过滤干燥器的内部，这在处理流动性差的固体滤饼时尤为有用。但与标准的过滤干燥器利用气压或水压来开关不同，这种设计的流出口需要手动开关。 　　为整合的固体排放系统所设计的手套箱也可以用于取样。将样品插头安装在流出口，这样就可以通过RTP或连续桶衬包装来实现样品的取样，包装和转移。还可以用更为复杂的取样系统，但需要综合考虑生物工程学、cGMP和清洗能力。在有些情况下，特别对已有的过滤干燥器加装手套箱时，取样系统还可安装单独的手套盒。 　　残余固体的排出和操作安全 　　过滤干燥器的搅拌桨可以使大部分滤饼自动释放，但从散热角度考虑，搅拌桨和过滤液要有5～10mm的间隔。因此会导致超过5%的滤饼总重残留，而不能被搅拌桨排出。 　　在残余的固体中加入滤液重新制浆，然后将其转移到一个小的过滤干燥器中，这样就可以回收那些无法用搅拌器排出的固体。如果不考虑防漏的问题，可以将过滤干燥器的底部卸下，用手把剩余的固体抠下来。在整合的手套箱中，可以直接接触到滤器的内部，这样就不用考虑防漏的问题。在这种情况下，大约95%的残留固体可以非常安全地排出。 　　过滤面积约1m2的滤器需要一个手套箱来去除残留固体，如果滤器的面积达到2m2，那么就需要两个手套箱来去除残留固体，具有更大面积的滤器除了需要用来排出大部分滤饼的手套箱外，还需要额外的手套箱来协助药物固体的排出。 　　与过滤干燥器内部的直接接触对操作者的安全带来了一定的影响，为了使操作者只有在过滤干燥器处于安全状态下进行操作，通常是使用汽缸将金属板放到合适的位置将手套口封闭起来。同时采取了其他一系列的措施保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作，从而有效地防止了对操作员的伤害。手套箱也可以配备有其他的一些安全措施，包括可安全更换的高效空气微粒过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter），氮气惰化，抽气系统以保证负压操作，操作安全的压力控制系统。 　　拆卸和清洗过滤介质是需要面临的最大问题，实际上，由于设备所需要的容量和复杂性，只有当颗粒尺寸大约为0.2m2时，在过滤干燥器内进行这些操作才有可能。在这种情况下，手套箱才可以对整个滤过干燥器进行全面的处理。与文章中提到的其他解决方法不同，这种安排还能为最后的粉末分装和包装步骤提供防漏的保障，因此就不需要将药物粉末转移到单独的分装设备上进行处理了。 · 行业聚焦： 锥形混合机全称为悬臂双螺旋锥形混合机，锥形混合机广泛用于化工、农药、染料、食品、饲料、建材、稀土等粉体与粉体（固—液）的混合。锥形混合机对混合物料适应性广，对热敏性物料不会产生过热，对颗粒物料不会压馈和磨碎，对比重悬殊和粒度不同的物料混合不会产生分屑离析现象； 　　锥形混合机工作原理： 　　锥形混合机筒内两只非对称螺旋自转将物料向上提升，转臂慢速公转运动；使螺旋外的物料，不同程度进入螺柱，从而达到全圆周方位物料的不断更新扩散，被提到上部的两股物料再向中心凹穴汇合，形成一股向下的物料流，补充了底部的空缺，从而形成对流循环的三重混合效摘  要：对粉体沸腾所伴有静电和粉尘爆炸的二个问题作理论探讨，从而阐明了沸腾干燥设备防爆安全的重要性，同时插入此方面在此类设备的运用。 　　关键词：沸腾干燥设备，静电，粉尘爆炸，防爆安全 　　对沸腾干燥设备，基本都是以流化床工作原理为基础的，其物料干燥过程的基础就是粉体的沸腾。同时，在排风作用下，容器内细微粉体经捕集袋过滤后排向室外，其捕集的过程就有大量的超细粉的产生，不管是在流态沸腾还是在捕集运行中，沸腾干燥的整个过程均伴有超细的粉体运动。然而，粉体运动存在的过程常伴有静电和粉尘爆炸的二个问题，在某些因素引导下会引起爆炸现象。目前国内在超微粉碎是近20年迅速发展起来的一项高新技术，能把原材料加一成微米甚至纳米级的微粉，已经在各行各业得到了广泛的应用。鉴于粉碎是中药生产及应用中的基本加工技术，超微粉碎已愈来愈引起人们的关注，虽然起步较晚，开发研制的品种相对较少，但已显露出特有的优势和广阔的应用前景。 　　1. 超微粉碎技术概述 　　超微粉碎技术是粉体工程中的一项重要内容，包括对粉体原料的超微粉碎，高精度的分级和表面活性改变等内容。据原料和成品颗粒的大小或粒度，粉碎可分为粗粉碎，细粉碎，微粉碎和超微粉碎，这是一个大概的分类。值得注意的是，各国各行业由于超微粉体的用途，制备方法和技术水平的差别，对超微粉体的粒度有不同的种子在大气中会自空气吸收水分，同时种子本身的水分也会向空气扩散。当种子相当潮湿时，本身水分向外扩散的速率大于自外面环境吸收水分的速率，因此种子含水率逐渐下降，直到水分释放及吸收的速率达到平衡时种子含水率不再变动，此时称为种子已达到平衡含水率。与干燥相反，当原来种子已相当干燥但是放在较潮湿的大气中时，脱水的速率小于吸水气作用的速率，因此种子含水率逐渐上升，直到平衡含水率为止后不再增加，虽然此时水分的进出仍在进行。 　　影响种子平衡含水率的第二个因素是温度。温度分别对大气相对湿度及种子的平衡含水率皆会影响。一个维持在标准气压的固定体积及固定温度的系统中，能够含有的饱和水蒸汽是一定的。而当时该立干燥基础研究基地。深入研究干燥机理，为技术开发奠定理论基础，这样才会使我国的干燥设备逐步走上自主创新的道路。 　　国产的干燥设备自动化水平低、控制手段落后是普遍存在的问题。就目前自动化水平，解决干燥设备中的控制问题并不困难，但最缺乏的是自控技术与干燥设备合理结合的问题。前面曾提到，物料不同对干燥机的要求也不同。同样，物料不同对控制手段的要求也有较大区别。自动控制在干燥机中的作用众所周知，但其一次性投资也是人们最关心的问题，有时控制设备的投资甚至超过干燥机机械部分的投资。针对干燥机、干燥工艺要求合理确定控制方案，针对具体干燥工程确定恰当的控制手段，也是目前应开展研究的课题。

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