粉末处理--药物过滤干燥器的防泄漏问题

过滤干燥器中的粉末处理存在一些问题，也有一些可能的解决办法。用于加工固体药物的设备如流化床干燥器、离心机和研磨机等往往也涉及到防止粉末泄漏的问题，这里提到的指导方针可以很好地应用于药物粉末的处理。 　　当为新的或已存在的高活性药物成分的工厂选择防泄漏设备时，很重要的一点就是一开始就要理解工艺的各个方面，包括材料的流动性和对操作员的要求。若不了解这些将会导致不当的设备选择或防泄漏策略，从而达不到预期的防止粉尘泄漏的效果。 　　药物药效的日益加强，也为工厂设计和操作带来了巨大的变化。十年前，新的工厂要求操作人员接触药品浓度的限值（OEL）为100mg/m3，五年前的限值是10mg/m3，而今天大多数新工厂的要求已经是1mg/m3了。其中一些如生产激素的工厂设施，要求的OEL甚至低于30ng/m3。因此对防止药物粉末泄漏的要求也越来越严格。 　　一系列的联动装置可以保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作。 　　滤过干燥器主要为药物的分离和干燥提供一个封闭的环境。从而不需要单独使用干燥和过滤设备以及由此带来的粉末处理、清洗以及防止粉末泄漏问题。 　　过滤干燥器主要是用来处理来自反应器或结晶器的浆液。然后浆液可以用Nutsche原理来过滤，通过滤器上方和滤器底部之间的压差使滤液通过滤孔。根据工艺的不同，可以将滤饼进行清洗，然后重新过滤一次或多次。然后，滤饼再用加热套进行干燥。在上述步骤中，随时可以取样对滤饼进行水分和溶剂含量的检测。一旦滤饼干燥完，就变成粉末了。 　　固体的排出和取样 　　在固体粉末的干燥过滤器中有以下不同问题： 　　粉末的流动性，流出阀套的清洗和检查，固体的流出，取样，过滤介质的更换和清洗，污垢的去除。 　　由于移出固体干燥滤饼的过程所涉及到的固体处理量是最大的，所以在整个工艺中是最重要的一个环节。一些标准的解决方法是将单独的容器填充系统连接到过滤干燥器上。过滤干燥器的搅拌装置自动将滤饼放出。为了使药物粉末的移出和灌装更加方便，一般要使用下面的一些技术和设备，包括连续桶衬包装系统，快速传输口(RTPs)，充气密封头，分流蝶阀(SBVs)。这些技术能够达到很好的防漏效果和产品的保护，但仅限于处理容器填充中的问题。像取样、过滤介质的更换、清洗，污垢的去除，流出套的清洗和检查，以及涉及到固体流动的潜在问题仍需要考虑。 　　另一个方法就是将固体流出系统完全整合到过滤干燥器中。也就是将过滤干燥器的侧面排放阀套移除，并用一个全封闭的手套箱代替。这样不但可以保证达到非常高的防泄漏效果，而且可以很容易接触到滤饼和过滤干燥器的内部，这在处理流动性差的固体滤饼时尤为有用。但与标准的过滤干燥器利用气压或水压来开关不同，这种设计的流出口需要手动开关。 　　为整合的固体排放系统所设计的手套箱也可以用于取样。将样品插头安装在流出口，这样就可以通过RTP或连续桶衬包装来实现样品的取样，包装和转移。还可以用更为复杂的取样系统，但需要综合考虑生物工程学、cGMP和清洗能力。在有些情况下，特别对已有的过滤干燥器加装手套箱时，取样系统还可安装单独的手套盒。 　　残余固体的排出和操作安全 　　过滤干燥器的搅拌桨可以使大部分滤饼自动释放，但从散热角度考虑，搅拌桨和过滤液要有5～10mm的间隔。因此会导致超过5%的滤饼总重残留，而不能被搅拌桨排出。 　　在残余的固体中加入滤液重新制浆，然后将其转移到一个小的过滤干燥器中，这样就可以回收那些无法用搅拌器排出的固体。如果不考虑防漏的问题，可以将过滤干燥器的底部卸下，用手把剩余的固体抠下来。在整合的手套箱中，可以直接接触到滤器的内部，这样就不用考虑防漏的问题。在这种情况下，大约95%的残留固体可以非常安全地排出。 　　过滤面积约1m2的滤器需要一个手套箱来去除残留固体，如果滤器的面积达到2m2，那么就需要两个手套箱来去除残留固体，具有更大面积的滤器除了需要用来排出大部分滤饼的手套箱外，还需要额外的手套箱来协助药物固体的排出。 　　与过滤干燥器内部的直接接触对操作者的安全带来了一定的影响，为了使操作者只有在过滤干燥器处于安全状态下进行操作，通常是使用汽缸将金属板放到合适的位置将手套口封闭起来。同时采取了其他一系列的措施保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作，从而有效地防止了对操作员的伤害。手套箱也可以配备有其他的一些安全措施，包括可安全更换的高效空气微粒过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter），氮气惰化，抽气系统以保证负压操作，操作安全的压力控制系统。 　　拆卸和清洗过滤介质是需要面临的最大问题，实际上，由于设备所需要的容量和复杂性，只有当颗粒尺寸大约为0.2m2时，在过滤干燥器内进行这些操作才有可能。在这种情况下，手套箱才可以对整个滤过干燥器进行全面的处理。与文章中提到的其他解决方法不同，这种安排还能为最后的粉末分装和包装步骤提供防漏的保障，因此就不需要将药物粉末转移到单独的分装设备上进行处理了。 · 行业聚焦： 干燥机的发展和分类 　　近代干燥机开始使用的是间歇操作的固定床式干燥机。19世纪中叶，洞道式干燥机的使用，标志着干燥机由间歇操作向连续操作方向的发展。回转圆筒干燥机则较好地实现了颗粒物料的搅动，干燥能力和强度得以提高。一些行业则分别发展了适应本行业要求的连续操作干燥机，如纺织、造纸行业的滚筒干燥机。 　　20世纪初期，乳品生产开始应用喷雾干燥机，为大规模干燥液态物料提供了有力的工具。40年代开始，随着流化技术的发展，高强度、高生产率的沸腾床和气流式干燥机相继出现。而冷冻升华、辐射和介电式干燥机则为满足特殊要求提供了新的手段。60年代开始发展了远红外近年来 ,厚芯薄表胶合板成为一种发展趋势。这种胶合板是以材质较差、纹理不具装饰价值的速生材做厚芯板 ,以纹理优美的珍贵材种做表板。另外单板层积材、航空胶合板等特种胶合板生产中都使用比较厚的单板。这些单板的厚度有的已经接近于薄板材。如果仍采用常规对流式干燥 ,在温度高 ,风速快 ,湿度低的剧烈条件下 ,单板表心层形成含水率梯度、温度梯度 ,再加上速生材本身材质不均 ,非常容易产生开裂、翘曲等干燥缺陷。单板越厚背面裂隙越深 ,并在常规对流式干燥中使裂隙加大。正反面材质结构不对称 ,也是造成变形和开裂的主要原因之一。单板干燥质量下降 ,合格率低 ,浪费宝贵的木材资源。如果采用相对温和的介质条件 ,又双锥回转真空干燥机适用于化工、制药、食品等行业的粉状、粒状及纤维状物料的浓缩、混合、干燥及需低温干燥的物料（如生化制品等），更适用于易氧化、易挥发、热敏性强烈刺激、有毒性物料和不允许破坏结晶体的物料的干燥。采用皮带/链条两级弹性联接方式，因而设备运行平稳。特别设计的工艺，充分体现了两支轴的良好同心度，热媒及真空系统均采用可靠的机械密封或美国技术的旋转接头。该机既可无级调速，又能进行恒温控制。热媒介质从高温导热油、中温蒸汽及低温热水一应俱全。干燥粘性物料时，将在罐内为您特别设计“抄板”结构。 　　经过十余年的发展，目前，我国双锥回转真空干燥机行业已经开始进入较成熟的阶段，蔬菜类干燥设备选型： 设备名称常用物料 　　带式干燥机：  脱水蔬菜、颗粒饲料、味精、鸡精、椰蓉 　　强化气流干燥机：  活性面筋、柠檬酸钙、面团形的面包加料米糠 　　旋转快速干燥机：  大豆蛋白、胶凝淀粉、酒糟、小麦糖、小麦淀粉等 　　喷雾带式干燥机： 糖蜜、玉米糖浆、60％麦芽糖、100％麦芽汁、结晶乳糖、酸性干酪乳清、结晶葡萄糖、奶油、稀奶油、人造奶油、50％椰子油、咖啡用乳粉、发酵乳、高蛋白食品、苹果、水果汁、黄油、奶酪、冰淇淋、糕点填料、西红柿、酸味乳清、甜味乳清、加糖奶粉等 　　冷冻干燥机： 菠菜、元葱、香菇、豌豆、黄瓜、烘干设备的特点 　　产品由多个独立的小功率微波源组合而成。 　　各独立的微波源无需大型电磁和水循环系统，降低了制造 成本。 　　多腔体和多微波源的组合，使工作段场强分布均匀，保证 了良好的加工质量。 　　由于功率分散，使出口端场强不大，泄漏相对于大功率场 强易于控制。 　　多腔体多微波源的结构，使产品的维修和零部件的更换简 单而方便，即使在个别微波源不工作的情况下，整机仍能正常运行，避免了因停机而导致的停产损失。 　　磁控管的使用寿命可长达1000—15000h左右。 　　腔体及外壳采用不锈钢材料制成，长期使用，只需更换少量电器元件，维护、保养费用低。

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