粉末处理--药物过滤干燥器的防泄漏问题

过滤干燥器中的粉末处理存在一些问题，也有一些可能的解决办法。用于加工固体药物的设备如流化床干燥器、离心机和研磨机等往往也涉及到防止粉末泄漏的问题，这里提到的指导方针可以很好地应用于药物粉末的处理。 　　当为新的或已存在的高活性药物成分的工厂选择防泄漏设备时，很重要的一点就是一开始就要理解工艺的各个方面，包括材料的流动性和对操作员的要求。若不了解这些将会导致不当的设备选择或防泄漏策略，从而达不到预期的防止粉尘泄漏的效果。 　　药物药效的日益加强，也为工厂设计和操作带来了巨大的变化。十年前，新的工厂要求操作人员接触药品浓度的限值（OEL）为100mg/m3，五年前的限值是10mg/m3，而今天大多数新工厂的要求已经是1mg/m3了。其中一些如生产激素的工厂设施，要求的OEL甚至低于30ng/m3。因此对防止药物粉末泄漏的要求也越来越严格。 　　一系列的联动装置可以保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作。 　　滤过干燥器主要为药物的分离和干燥提供一个封闭的环境。从而不需要单独使用干燥和过滤设备以及由此带来的粉末处理、清洗以及防止粉末泄漏问题。 　　过滤干燥器主要是用来处理来自反应器或结晶器的浆液。然后浆液可以用Nutsche原理来过滤，通过滤器上方和滤器底部之间的压差使滤液通过滤孔。根据工艺的不同，可以将滤饼进行清洗，然后重新过滤一次或多次。然后，滤饼再用加热套进行干燥。在上述步骤中，随时可以取样对滤饼进行水分和溶剂含量的检测。一旦滤饼干燥完，就变成粉末了。 　　固体的排出和取样 　　在固体粉末的干燥过滤器中有以下不同问题： 　　粉末的流动性，流出阀套的清洗和检查，固体的流出，取样，过滤介质的更换和清洗，污垢的去除。 　　由于移出固体干燥滤饼的过程所涉及到的固体处理量是最大的，所以在整个工艺中是最重要的一个环节。一些标准的解决方法是将单独的容器填充系统连接到过滤干燥器上。过滤干燥器的搅拌装置自动将滤饼放出。为了使药物粉末的移出和灌装更加方便，一般要使用下面的一些技术和设备，包括连续桶衬包装系统，快速传输口(RTPs)，充气密封头，分流蝶阀(SBVs)。这些技术能够达到很好的防漏效果和产品的保护，但仅限于处理容器填充中的问题。像取样、过滤介质的更换、清洗，污垢的去除，流出套的清洗和检查，以及涉及到固体流动的潜在问题仍需要考虑。 　　另一个方法就是将固体流出系统完全整合到过滤干燥器中。也就是将过滤干燥器的侧面排放阀套移除，并用一个全封闭的手套箱代替。这样不但可以保证达到非常高的防泄漏效果，而且可以很容易接触到滤饼和过滤干燥器的内部，这在处理流动性差的固体滤饼时尤为有用。但与标准的过滤干燥器利用气压或水压来开关不同，这种设计的流出口需要手动开关。 　　为整合的固体排放系统所设计的手套箱也可以用于取样。将样品插头安装在流出口，这样就可以通过RTP或连续桶衬包装来实现样品的取样，包装和转移。还可以用更为复杂的取样系统，但需要综合考虑生物工程学、cGMP和清洗能力。在有些情况下，特别对已有的过滤干燥器加装手套箱时，取样系统还可安装单独的手套盒。 　　残余固体的排出和操作安全 　　过滤干燥器的搅拌桨可以使大部分滤饼自动释放，但从散热角度考虑，搅拌桨和过滤液要有5～10mm的间隔。因此会导致超过5%的滤饼总重残留，而不能被搅拌桨排出。 　　在残余的固体中加入滤液重新制浆，然后将其转移到一个小的过滤干燥器中，这样就可以回收那些无法用搅拌器排出的固体。如果不考虑防漏的问题，可以将过滤干燥器的底部卸下，用手把剩余的固体抠下来。在整合的手套箱中，可以直接接触到滤器的内部，这样就不用考虑防漏的问题。在这种情况下，大约95%的残留固体可以非常安全地排出。 　　过滤面积约1m2的滤器需要一个手套箱来去除残留固体，如果滤器的面积达到2m2，那么就需要两个手套箱来去除残留固体，具有更大面积的滤器除了需要用来排出大部分滤饼的手套箱外，还需要额外的手套箱来协助药物固体的排出。 　　与过滤干燥器内部的直接接触对操作者的安全带来了一定的影响，为了使操作者只有在过滤干燥器处于安全状态下进行操作，通常是使用汽缸将金属板放到合适的位置将手套口封闭起来。同时采取了其他一系列的措施保证只有搅拌器不工作、气压正常并且温度适宜时才可以使用手套箱进行操作，从而有效地防止了对操作员的伤害。手套箱也可以配备有其他的一些安全措施，包括可安全更换的高效空气微粒过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter），氮气惰化，抽气系统以保证负压操作，操作安全的压力控制系统。 　　拆卸和清洗过滤介质是需要面临的最大问题，实际上，由于设备所需要的容量和复杂性，只有当颗粒尺寸大约为0.2m2时，在过滤干燥器内进行这些操作才有可能。在这种情况下，手套箱才可以对整个滤过干燥器进行全面的处理。与文章中提到的其他解决方法不同，这种安排还能为最后的粉末分装和包装步骤提供防漏的保障，因此就不需要将药物粉末转移到单独的分装设备上进行处理了。 · 行业聚焦： 旋转闪蒸干操机是一种带有旋转粉碎装置的气流干燥设备。是能一次完成膏糊状物料粉碎、干燥、分级的高效快速型干燥装置。旋转闪蒸干燥机结构紧凑，占地面积小。集干燥、粉碎、分级为一体，是流化技术、旋流技术、粉碎分级技术、喷动技术及对流传热技术的优化组合，简化了生产工艺流程，节省了设备投资和运转费用。解决了化学工业中高猫性膏糊状物料的干燥问题。 　　1 旋转闪蒸干澡机的工作原理 　　设备主体为圆筒型结构。由底部粉碎段、中部干燥段和顶部分级段组成。底部粉碎段装有水平回转的搅拌器.由外置驭动电机驱动，转速50--500r/min(可调)。它主要有混合机广义上分为粉粒体混合混合机和流体混合机，狭义上通常指用于粉粒体混合的机械。流体混合设备通常称为搅拌机、分散机、乳化机等。 　　粉粒体混合机一般分为三种混合机理： 　　扩散混合、对流混合和剪切混合。每种型式的混合机会同时出现以上三种混合机理，但总是只有一种机理起主要作用。 　　与流体搅拌相比，粉粒体混合不具有自身扩散的性质，因而必须施加外力才能强制流动。 　　影响混合机混合的因素锥形混合机全称为悬臂双螺旋锥形混合机，锥形混合机广泛用于化工、农药、染料、食品、饲料、建材、稀土等粉体与粉体（固—液）的混合。锥形混合机对混合物料适应性广，对热敏性物料不会产生过热，对颗粒物料不会压馈和磨碎，对比重悬殊和粒度不同的物料混合不会产生分屑离析现象； 　　锥形混合机工作原理： 　　锥形混合机筒内两只非对称螺旋自转将物料向上提升，转臂慢速公转运动；使螺旋外的物料，不同程度进入螺柱，从而达到全圆周方位物料的不断更新扩散，被提到上部的两股物料再向中心凹穴汇合，形成一股向下的物料流，补充了底部的空缺，从而形成对流循环的三重混合效产品说明：粉体物料与粘合剂在园筒形容器中由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割均匀的湿颗粒. 　　特点： 　　本机采用卧式园筒构造，结构合理。 　　充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。 　　流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。 　　较传统工艺减小25%粘合剂，干燥时间缩短。 　　每批次干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工提高4-5倍。 　　在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减，符合GMP规范。 　　整个操作具有严格的安全保护措施。效确定新的设备FMEA模式。3）、能达到目标值时根据评审报告提出新的目标值，包括设备状况评估和改进报告，当预防性维护在日常维护中成为延长元件生命周期的常用方式时，预测性维护在此基础上还增加了监控重要元件状况的功能，从而能预测和避免不必要的停机。 　　4、设备管理部门还需进行管理预防/状态性维护、准确的数据存储与计算工作，根据数据资料持续改进设备各项指标。重要的是从技术角度上将这些数据互相有效集成到设备维护管理系统中去。 　　5、在建立设备维护机制的基础上，把维护保养的内容和标准溶解到设备管理活动当中去，使维护和保养工作做到了有质、有量、有形、有效的开展，做到设备维护保养工作经常化。

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