物料代表例 一: GMP的发展过程
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act).
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规,在国外已有三十年的历史。美国F 喷雾干燥以其干燥的粉料颗粒流动性好,颗粒表面特性优异并具有合理的粒度分布而出名。然而使用传统技术干燥具有腐蚀性和磨损性材料时,必须在喷雾过程中使用高机械剪切力,这会导致维护成本上升。专门设计的脉冲燃烧喷雾干燥器克服了这个不足。采用这种干燥器得到的干粉性能与采用传统的系统相当,但受腐蚀和磨损的影响比以前小得多。这是由于脉冲干燥器采自动化的气体动力,而不是采用机械剪切力。这样,采用这种脉冲燃烧干燥器,生产商在干燥磨蚀材料时,不但能降低维护成本,而且,制得的粉料比表面积大,活性大且颗粒分布范围更窄。脉冲燃烧喷雾干燥系统并非是新技术,但对于现有的许多干燥系统来说,这项技术的最1. 颗粒物料干燥过程的机理 颗粒物料进入闪蒸干燥机后,热气流首先将热量传给颗粒表面,水分立即蒸发,并向外界扩散。表面水分的蒸发,引起颗粒表面和内部的水分差,水分将从颗粒内部不断地扩散到表面,再由表面向外界蒸发,此过程循环往复,最后达到整个颗粒的干燥。 1.1 升速干燥阶段 颗粒置于温度较高而相对湿度小于100%的传热介质中,在较短时间内,表面被加热到干燥介质湿球温度,水分蒸发的速度增长很快,颗粒吸收的热量和蒸发水分耗去的热量相等,达到平衡。此阶段时间很短,排出水量不大,之后进入等速阶段。 1.2 等速干燥阶段 的控制概念,能实现稳定的残余水分含量这一目标。这种控制概念以保持残余水含分量的稳定为目的,将塑料的初始水分量、进入和流出气体的露点、气体流动量和胶粒流通率等工艺参数作为输入变量,从而使干燥系统能够根据这些变量的不同进行及时调整,以保持稳定的残余水分含量。 红外线干燥和真空干燥是塑料加工中的新技术,这些新技术的应用极大地缩短了物料的停留时间并降低了能源消耗。但是,创新的干燥工艺其价格也相对较高。因此,近些年来,人们也在努力地提高传统除湿气体干燥的效率。所以,在做出投资决策时,应当进行精确的成本评估,不仅要考虑采购成本,还要考虑管路、能源、空间和维修保养等,以使最小的投资得到最大的回报。
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