实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基早在20世纪60年代,我国已开发出真空冷冻干燥设备,当时主要用于制药行业。为了拓宽应用范围,我国又开发出大型真空冷冻干燥设备,计划用于保健品和农产品加工领域。但由于当时国内市场需求不旺,因此,60年代末至80年代初,真空冷冻干燥设备行业一直处于低潮。
1998年开始,真空冷冻干燥设备行业的市场形势趋于好转,销势开始回升,处于一个较好的状态。我国食品、保健品及医药行业所用的大型真空冷冻干燥设备,主要是从国外进口的产品,价格十分昂贵。虽然国内有少数企业生产此类设备,但由于存在技术、工艺、质量方面的问题,使这类国产设备很难推广,这些问题主槽形混合机搅拌部分为通轴单桨,单桨上的桨叶角度设计极为合理巧妙,单桨旋转时,物料上下翻滚,同时桨叶通过物料,向混合槽左右两侧产生一定角度的推挤力,使得混合机槽内任何一角落物料都不可能静止,从而使物料混合均匀。本机采用端面密封、调节密封螺母、补偿轴向压力的密封方法。实践证明效果比较好。本机可定时搅拌功能,搅拌前只需设定时间,到时自动停机。既节约能源,更可防范因作人员离机后机器仍不停运转而引发的安全事故。混合机整机均用不锈钢高能球磨机制备纳米植物浆料,然
后喷雾干燥,如制备生绿茶或生凉茶用此法最佳。
3、粘韧性问题。植物均含糖。而含糖量过高产生粘韧性问题,含油过多、含胶质过多也会出现粘韧性问题,如熟地、枸杞、大枣、乳香、没药等,易在球磨中沾球、沾罐、结球成团,不能达到好的粉碎效果。这些品种,如采用深冷冻球磨,如加液氮会污染植物,冰箱冷冻取出加料会产生回温问题。对此,我们采用湿法浆磨,方法是:传统粉碎后加水搅成浆料,然后用球磨制备成纳米浆料,达到球磨效果后取出,采用喷雾干燥,较好地解决了此问题,保留了原植物的特性