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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基热风循环烘箱设备 目前还有许多制药企业,使用的都是蒸汽式热风循环烘箱和远红外线热风循环烘箱。因能耗大,效率低,对工作环境影响大(温湿度和粉尘),近几年逐渐被微波热风循环烘箱灭菌机所取代。微波热风循环烘箱灭菌机,以能耗低、效率高、对环境影响小等特点,被越来越多的企业所采用。微波灭菌热风循环烘箱机在前处理阶段、主要有3项功能:热风循环烘箱、灭菌、破壁。 微波加热的原理:一是通过“介电损耗”(介电加热)经过20多年的发展,我国的干燥设备行业已经形成了一定的企业数量和生产规模。从地域分布上看,东部地区生产企业多,中西部地区企业少;尤以江、浙、沪三地企业较为集中,仅江苏省常州市,干燥设备生产企业达50家以上。目前国内市场需要的常规干燥设备,以及国际市场需要的主要干燥设备,我国基本都能自己制造,这表明,我国干燥设备以进口为主的历史已经结束。但还存在一些问题和隐忧。 存在的问题 据中国通用机械干燥设备行业协会预测,今后几年,我国化工行业干燥设备需求量将达到3000台(套)左右;制药用干燥设备年需求量将达到3000台(套)左右;农林、粮食、轻工等行业用烘干设备年需求量预计将达到50 制茶业是我国的传统产业。为了提高茶叶的加工质量和产业现代化,有必要在茶叶初加工业和深加工业应用新的科学技术,而先进的微波技术在茶叶中有较好的应用前景。微波是指在3OMHz-300000MHz介于无线电和光波之间的超高电磁波。目前,应用在食品工业中的微波装置的中心波长0.328m(频率915MHz)或0.1225m(频率2450MHz)。 微波干燥设备在茶叶杀青中的应用生产绿茶、乌龙茶,均需要加热杀青处理,以钝化多酚氧化酶的活性,蒸发部分水分,挥发青草气味,软化组织。目前生产上常用炒青方式进行杀青处理,少数地方采用蒸汽杀青方式。试验结果小于6时,茶汤的颜色变化较小;pH值小于5时,虽有较好的护色效果,但口味偏酸;而pH值大于6时,茶汤颜色则会加深。所以,一般应维持茶汤的pH在5~6之间。为了防止茶汤的pH在贮藏过程中发生波动,并增强维生素C或维生素C钠的护色效果,筛选出柠檬酸一磷酸氢二钠作为缓冲剂效果较好 对于瓶装茶饮料的沉淀混浊,是由茶乳凝和茶汁中的淀粉、果胶、蛋白质等物质引起的,可用物理或化学方法除去。由于茶乳凝是由茶汤中的咖啡碱与茶黄素及茶红素经键缔合而成,而果糖、柠檬酸等分子结构中具有与多酚类分子结构上类似“-OH”基团,故当添加到茶汤与多酚类等大分子共同竞争具有极强氢键结合力的咖啡碱,即可达到转溶的目的。
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