磅 / 英尺 虽然中国制药设备产品经多年的发展,其应用也已经相当成熟,但制药企业的设备管理与采购人员对制药设备材料选择概念仍处于模糊状态,特别是对金属材料的选择更为扑朔迷离。认为选了316L材质便是符合了GMP,这个错误的观念在中国乃至国外相关人士有一定的的沉淀。虽然,笔者撰写过此类文章,人们对此有所改观,但仍有部分业内人士仍沉溺于此,这是对GMP的一种曲解,其也与GMP内含所相悖的。 1、GMP对制药设备材料的要求 (1)GMP(98版)1第32条认为:“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。”第34条认为:“……储罐和输送管道所用万能粉碎机属高速旋转撞击式,根据结构及作用力不同,通过不同粉碎元件的组合,可组成涡轮式、针棒式、翼板式、半齿圈半筛网式与全齿圈式几种粉碎设备。 1.1、万能粉碎机原理 物料由料斗经螺旋输送器进入粉碎腔体,利用高速旋转的转子(如叶片、针棒、齿形等)与固定定子(如齿圈)之间所产生的强力冲击力、剪切力磨擦而使物料被粉碎所产生的强力冲击力、剪切力磨擦而使物料被粉碎,粉体通过筛网排出机腔,粒度大小通过更换不同孔径的筛网获得。 1.2、 · 相关行业产品:
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