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GMP是英文"Good Manufacture Practice"一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:旋转通风式干燥机也称穿流回转干燥机,按其结构特点和工作原理,说它是卧式回转流化床也可,说是回转干燥机也可。它是回转干燥机和流化床干燥机相结合的产物。有些文献中将其归类于流化床干燥机中,也有按回转干燥机分类,在本书中也按后者分类。 (一)穿流回转干燥机结构及特点 水平安装的长圆筒体壁上开有许多小孔,筒体内壁沿圆周等距离装有许多抄板(三角形),抄板端部从入口侧向出口侧倾斜。抄板上也开有许多小孔。筒体上装有2个滚轮,分别由2个支承托轮支承。电机通过减速后由小齿轮驱动大齿轮带动筒体回转,回转筒体与物料进口端及出口端均设置密封结构。在回转筒体外设有外目前,国内制药企业,只要是生产中成药的,一般都有颗粒剂型,少数有粉散剂。国内生产的包装机品牌众多,从功能、配置、各方面来比较,差异比较大,选择适合本企业产品的颗粒、粉剂包装机是生产产量和包装质量的关键。 目前国内的包装机从封口方式来分,可分为夹板式和辊筒式。从产能来分,可分为单列机和多列机。从走膜方式来分,可分为立式机和水平机。目前小袋包装的主要形式为:三边封、四边封、背封。 下面将各种机型的特点分别作一下描述: 夹板式立式单列包装机:间歇封口,容积式计量,充填下料,夹板封口,机型较小,操作简单,使用寿命较短。厂家不同,品牌、配置不同,价格不同,目前国内的价格在0 ▲冷冻干燥机 增加混粉器保证均一性 真空冷冻干燥机适用于热敏性或易氧化药品的干燥,俗称冻干机,主要包括冻干箱、真空系统、加热系统、制冷系统等。按搁板面积可分为小型实验冻干机、中型生产冻干机、大型工业生产冻干机。原料药和制剂药的干燥应用冻干机的都很多。主要要求其可靠性高,灭菌功能齐全,同一搁板内和板层间的温差不大于1.5℃,这也就必须要求搁板的平整度要好。 用此设备干燥原料药时,为保证产品的均一性,最好增加混粉器。氨苄西林、大量血制品、人工培养药物、抗体、疫苗等大都选用冻干机。
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