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近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥机的合理选择显得尤为重要。干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。目前,我国原料药干燥机类型比较多,其各自特点和适用条件不同。 ▲真空干燥箱用于中小试生产 真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,关闭箱,箱内用真空泵抽真空。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热振动筛筛分设备的种类很多,已广泛应用于煤炭、冶金、化工、建材、水利电力、环保、等行业,目前在化肥生产工艺中的也是不可缺少的设备之一,下面就举几个例子来说明一下振动筛在复合肥生产工艺中的使用。 喷浆造粒工艺流程: 采用喷浆造粒工艺生产硫基复合肥主要采用氯化钾低温转化,喷浆造粒生产S-NPK。来自硫酸贮槽的98%浓硫酸经计量后送入换热器,加热后的硫酸加入加料槽。氯化钾从原料仓库经斗式提升机送到氯化钾加料斗,经计量后用螺旋输送机加入到加料槽,氯化钾与硫酸充分我国干燥设备的应用已有几十年的历史,但大规模干燥技术的开发是近20年的事。而用于药品生产的各种干燥装置必须符合GMP规范的要求,如保证药品生产质量整批均一、设备中不应存在“积料”现象、设备还须原位清洗(CIP)与原位灭菌(SIP)以及对直接接触药品的材质也有特殊要求等。 药品的干燥根据不同的性质和要求大致可采用二类方法:一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒,如链霉素、庆大霉素等;另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥,其中对于热敏性药物(如生物制剂等)可选用冷冻干燥。 1.问题的提出 在无菌原料药生产中,对结晶状药物干燥而言,除红薯含有24-30%的碳水化合物,1.7%的蛋白质,0.3%的纤维素,丰富的维生素A、C、E和钙、钾等元素,欧美人赞它是“第二面包”,法国人称它是当之无愧的“高级保健食品,日本人称其为“冠军菜”。红薯加工后的副产品——红薯渣,也含有丰富的蛋白质、糖、维生素和微量元素,可用于制作食品,加工酒精,做成饲料,生产酱油、醋的糖色,还可以用来制作一次性餐饮具,用途广泛。江西山峰薯业有限公司年加工红薯7-8万吨,鲜红薯渣(含水90%以上)上百万吨,由于受技术的影响,这些资源白白浪费了。公司采用先进的淀粉加工技术,红薯粉碎到80-100目,使红薯渣成水样,很难脱水干燥。由于红薯加工是季节性生产,在短期内不采真空度临界点即三相点为:压力为4.7mmHg,温度为0℃。
微波真空冷冻干燥设备在我国面市已有10多年的时间,但多为小型设备。由于生产该种设备的技术难度很大,所以,该种设备一直未得到很好的推广。
在生产微波真空冷冻干燥设备的过程中,最突出的技术难题是低气压气体的放电问题:处于真空状态下的气体,在稀释到一定程度时,在外界加入能量的情况下,会产生高频放电现象。低气压气体出现高频放电现象,产生的危害是微波能输送不到物料内、微波反射严重、毁坏微波炉的密封窗,继而破坏微波炉内的真空状态。
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