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真空干燥有许多优点:在低压下干燥时氧含量低,能防止被干燥物料氧化变质,可干燥易燃易爆的危险品;可在低温下使物料中的水分汽化,易于干燥热敏性物料;能回收被干燥物料中的贵重和有用的成分;能防止被干燥物料中有毒有害物质的排放,可成为环保类型的“绿色”干燥。因此,真空干燥设备的应用日益广泛。
真空干燥的主要缺点是需要一套能抽水蒸汽的真空系统,使得设备投资费用高,运转费用高;设备生产效率低,产量小。为克服这些缺点,不少科技工作者,做出了许多努力。同时,由于真空干燥有许多优点,有些产品不得不采用真空干燥设备 近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。 ▲真空干燥箱 用于中小试生产 真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,关闭箱门,箱内用真空泵抽真空。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度,水分即开始蒸发并随抽真空逐日内,企业要接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查。现场审查合格的企业,由审查组现场抽封样品。审查组或申请取证企业应当在10个工作日内(特殊情况除外),将样品送达指定的检验机构进行检验。 经必备条件审查和发证检验合格而符合发证条件的,地方质量技监部门在10个工作日内对申报报告进行审核,确认无误后,将统一汇总材料在规定时间内报送国家质检总局。国家质检总局收到省级质量技监部门上报的符合发证条件的企业材料后,在10个工作日内审核批准。 三、 发证阶段 经国家质检总局审核批准后,省级质量技监部门在15个工作日内,向符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证及副本。
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