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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准应全部更换切刀。检查并确认颗粒水是否内漏,颗粒水罐过滤器及冷却器是否堵塞,如果堵塞应人工清理;检查颗粒水泵的出入口压力是否正常,如果不正常则应检修颗粒水泵及泵管线上的阀门。检查刀轴与切粒电机之间的对中是否超差,刀轴的轴承组件是否有损坏,切刀转子动平衡是否失衡。在运行中检查切粒小车四个移动轮与导轨之间的接触是否有间隙。控制聚丙烯粉中的挥发份,消除流经模板孔时对切刀及切刀轴产生的振动。降低模板处的热油温度,检查筒体及模板温度分布,筒体冷却水的流量、压力及温度是否正常;确认“水、刀、料”到达模板处的时间设定,防止颗粒水过早到达模板使模板孔冻堵。切粒机合上机头后,应快速把喂料量提升到挤压机的设定负荷。
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