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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准一、 粉体混合的含义 粉体混合是二种以上组份在干燥状态或有少量液体存在下,以外力作用搅混,使其不均一性不断降低的过程。所谓二种以上组份,可以是不同的物质,也可以是同一物质而有不同的物理特性:如含水率不同、颗粒直径不同、颜色不同等等。 粉体混合是一个复杂的随机过程,混合质量的评估及测定方法一直是困扰着人们的棘手问题。随着时代的发展,凭人的五官感觉来判定混合均匀度的日子已经过去。用科学的、数量形式来判定混合均匀度,就是粉体混合的定量分析。要做到定量分析,必然要有取样、检测、统计分析(数据处理)几个过程,从而得到一个单一的量值来表达混合物的均匀度。 二、 取样 从混合物中某一位置在中国,公元前两千多年就出现了最筒单的粉碎工具—杵臼。杵臼进一步演变为公元前200-前100年的脚踏碓。这些工具运用了杠杆原理,初步具备了粉碎机械的雏形。最早采用连续粉碎动作的粉碎机械是公元前四世纪由公输班发明的畜力磨,另一种采用连续粉碎动作的粉碎机械是辊碾,它的出现时期稍晚于磨。公元二百年之后,中国杜预等在脚踏碓和畜力磨的基础上研制出了以水力为原动力的连机水碓、连二水磨、水转连磨等,把生产效率提高到一个新的水平。这些机械除用于谷物加工外,还扩展到其他物料的粉碎作业上。 近代的 · 相关行业产品:
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