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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基来,保持引风畅通无阻。 故障及排除方法 1.加料困难、不进料或有反喷。 排除方法:检查:分级轮、管道、除尘布袋、是否有堵塞现象,物料粘壁,袋式除尘器及旋风分离器积尘太多,需清理,脉冲时间加长,风机是否转反。 2.耗气量大,粉碎效果不佳。 排除方法:粉碎喷嘴内孔磨损,孔径变形或管道漏气,空压机故障造气不足。 3.粉碎效果不明显,或粗细不匀。 排除方法:加料时多时少,要均匀,气压不稳定,检查分级轮间隙,磨损情况及喷嘴磨损。 4.分级轮电流不稳,机器晃动。 排除方法:加料过多或进料粒经太大,物料比重大。
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