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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基 微波是频率在300兆赫到300千兆赫的电磁波。被加热介质物料中的水分子是极性分子,它在快迅变化的高频电磁场作用下,其极性取向将随着外电场的变化而变化,造成分子的运动和相互摩擦效应。此时微波场的场能转化为介质内的热能,使物料温度升高,产生热化和膨化一系列物化过程而达到微波加热干燥的目的。 微波加热特点: 1、加热速度快。微波加热与传统加热方式完全不同。它是使被加热物料本身成为发热体,不需要热传导的过程。因此,尽管是热传导性较差的物料,也可在极短的时间内达到加热温度。 2、节能高效。由于含有水分的物质容易吸收微波而发热,因此 饲料粉碎机分以下三种: 1.对辊式粉碎机。是一种利用一对作相对旋转的圆柱体磨辊来锯切、研磨调料的机械,具有生产率高、功率低、调节方便等优点,多用于小麦制粉业。在饲料加工行业,一般用于二次粉碎作业的第一道工序。 2.锤片式饲料粉碎机 近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。 ▲真空干燥箱 用于中小试生产 真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,关闭箱门,箱内用真空泵抽真空。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度,水分即开始蒸发并随抽真空逐1. 打扫表面及工作室灰尘,保持机器干净、卫生。 2. 定时检查风机运转是否正常,有无异常声音,如有立即关闭机器检查。 3. 定时检查通风口是否堵塞,并定时清理积尘。 4. 定时检查温控器是否准确,如不准确,请调整温控器的静态补偿或传感器修正值。 5. 定时检查发热管有无损坏,线路有无老化。 6. 突然停电,要把电源开关和加热开关关闭,防止来电时自动启动。
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