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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基闪蒸干燥机设备在产品生成中的应用研究本文介绍了旋转闪蒸干燥机干燥工艺过程、干燥机理,并介绍了该装置对多品种氧化铝干燥的操作性及其设备特点。 闪蒸干燥机多品种氧化铝有别于冶炼级氧化铝,它在晶形结构、化学成分、外观形状、粒度分布等方面具有特色,因而有特殊物理化学性能,在多品种氧化铝如催化剂用氢氧化铝,阻燃剂用氢氧化铝,活性氧化铝等产品的干燥工艺过程满足工艺要求,提高产品质量,减少作业环节,节能降耗的重要过程,适应这些特点的干燥设备的应用是人们所关心的重要课题。 东北大学辽宁东大粉体工程技术有限公司,一九九○年在吸收借鉴国外设备及工艺基础上,设计双锥回转真空干燥机筒体的旋转速度越快,干燥速度越高。但在双锥回转真空干燥机干燥后期,随着物料湿含量的下降,干燥速度也降低,此时提高转速对干燥速度的提高均无益。另外,在干燥初期,较快的旋转速度,会导致湿分汽化过快而产生物料粘结成团的现象。因此,应在干燥初期采用较低的转速,待物料表面较干以及不结团时再提高转速,以便加快干燥速度、缩短干燥时间。 对此点,建议可选用变频电机,使筒体的旋转速度在运行时能变动,并有菜单可设定不同时间段所选用的不同的筒体旋转速度(0~10rpm内无级调速。工业中使用范围最广、时间最长的两种干燥剂为: 钴:可以加速表面干燥过程(固定)。因为钴是蓝色的,在干燥期间变成褐色,易于使白色褪色。并且,它在有机酸中易溶,因此PH值太低(低于4.0)的酸性润版液对它有影响。 锰:它可以加速内部干燥过程,是比钴更强有力的干燥剂。这个干燥剂是褐色的,但是对白色的影响比钴小,并且不容易渗入润版液中。 印刷操作过程中一般使用这些干燥剂的混合物来同时加速表面和内部干燥以便完成干燥过程。
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