浅谈制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　　二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 　　三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 　　四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。 　　五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　　六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 　　七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　　八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 　　九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。 　　十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。 　　十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 塑料混合机的安装使用与维护 　　塑料混合机主要是用于聚氯乙烯树脂的混合、着色，聚乙烯、聚炳烯颗粒的着色、干燥，ABS、聚碳树脂等吸湿性树脂成型加工前的干燥，酚醛树脂的混合等工序。它是塑料加工厂必备的设备之一，在橡胶、制药、染料等行业中也有广泛的用途。 　　由于它具有混合快、混和物均匀，树脂对增塑剂的吸收性好，机器操作简便，易于清扫，坚固耐用，结构紧凑等优点，广泛地应用于各种塑料行业的生产中。 　　1. 塑料混合  干燥工序是中药固体制剂生产中一道重要工序，对药品的各种质量指标有直接的影响，是药品生产过程关键的质量控制工序。不同的剂型、不同规格的产品需要根据其特点选择干燥设备，选用FG-200型沸腾干燥机对水泛丸、水蜜丸进行干燥工序的生产，经过一年多的使用，发现该设备具有以下特点：①特别适合于干燥直径4mm以下的中药小丸。②物料受热均匀，干燥的时间短，无结块、裂丸，能较好保持丸形外观。③干燥后的药丸崩解时限合格率高（达98%以上），不破坏药品的有效成分。④与药品直接接触部位多为圆形结构，无死角，易清洗，符合GMP要求。⑤采用人机操作界面，操作控制可视化、图形     混合机又可称搅拌机，作用可分为物理混合和化学辅助混合，物理混合纯属单一的搅拌作用，两种或两种以上的物料以搅拌的形式，生产出混合物。化学辅助混合是指物理作用伴随着化学反应，以做充分的化学反应为主，物理混合使物料与物料之间接触更加全面。由此混合机的应用涉及各行各业。     在考虑好混合所需的大小后应对混合机进料口、观察窗、安装形式进行考虑，在单机利用中可根据我公司提供的标准进行现场安排，在流程的设置中以上几点因素的合理、恰当的安排会使生产线更显精炼，一气 　　根据粉碎原料选择 　　以粉碎谷物饲料为主的，可选择顶部进料的锤片式粉碎机；以粉碎糠麸谷麦类饲料为主的，可选择爪式粉碎机；若是要求通用性好，如以粉碎谷物为主，兼顾饼谷和秸秆，可选择切向进料锤片式粉碎机；粉碎贝壳等矿物饲料，可选用贝壳无筛式粉碎机；如用作预混合饲料的前处理，要求产品粉碎的粒度很细又可根据需要进行调节的，应选用特种无筛式粉碎机等。 　　根据生产能力选择 　　一般粉碎机

· 相关行业产品：

· 最新行业资讯：

· 郑重声明：
1、文章均从网络搜集转载，意在传播更多信息，并不代表常州市广博干燥设备有限公司观点，也无法对其真实性进行考证、负责。
2、如转载内容牵涉到作品版权问题，并非出于本站故意！在接到相关权利人通知后我们会在第一时间加以更正。
3、转载文章请注明本站网址http://www.yfdry.cn/，谢谢！

版权所有：常州市广博干燥设备有限公司 Powered by 新北区三井天华信息咨询服务中心
相关产品：实验室专用小型双锥回转真空干燥机 小型电加热双锥回转真空干燥机 电加热双锥回转真空干燥机 双锥回转真空干燥机