浅谈制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　　二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 　　三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 　　四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。 　　五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　　六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 　　七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　　八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 　　九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。 　　十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。 　　十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦：  　　饲料干燥的目的和方法 　　饲料干燥的目的就是除去饲料原料中多余的水分，以便于包装、运输、储藏、加工和使用。干燥是一个复杂的过程，不同的干燥对象有不同的干燥方法，所以必须根据饲料的不同组成和特性，来确定合理的干燥方法。干燥机的分类方法很多，按干燥机的结构不同分类，常用的干燥机有：喷雾干燥机、流化床干燥机、气流干燥机、回转圆筒干燥机、滚筒干燥机、红外线干燥机、高频干燥机等。这些干燥机在饲料干燥工业中得到了广泛地应用，大大地支持了饲料工业的发展，其结构及工作原理都已被我们所熟知。本文介绍几种新兴的干燥方法和干燥设备，以便大家了解干燥机的发展方向和前景。 　　新兴　　在药品精制设备中，旋转真空干燥机是结构相对比较复杂、加工要求较高的一种设备。首先是为了保证真空度必须设旋转机械密封件，处于旋转动态干燥中的药品易起粉尘，为减少产品损失又必须阻止粉尘随真空尾气散失。因真空干燥中的水蒸气呈饱和状态，稍低于露点即冷凝析出，还会和产品粉尘一起凝析在壁面上，所以还必需将尾气过滤器设在干燥机内部。还需要给旋转运动中的设备提供可靠的热量和检测控制产品及热源的温度，这一切结构均需要严格符合GMP的规范，于是使旋转真空干燥机的结构变得复杂起来。 　　设备按规模需要分大型和小型的，大型干燥机筒体内空间大，易于加工施焊和清流化床干燥机的分类适用的物料 　　随着流化床干燥设备应用技术的不断发展，其类型及适应的物料也越来越多，在化工、轻工、医药、食品等工业中已广泛应用。由于不同物料及产品对干燥的不同要求，也就出现了不同形式的流化床干燥机。现根据其类型，分述如下。 　　1．单层流化床干燥机 　　单层流化床干燥机是最简单的一种机型，可分为连续、间歇两种操作方法。连续操作停留时间分布较广，因而多应用于比较容易干燥的产品或对干燥指标要求不是很严格的产品。间歇操作双螺带混合机由U形容器、螺带搅拌叶片和传动部件组成；U形的长体筒体结构，保证了被混合物料（粉体、半流体）在筒体内的小阻力运动。正反旋转螺条安装于同一水平轴上，形成一个低动力高效的混合环境，螺带状叶片一般做成双层或三层，外层螺旋将物料从两侧向中央汇集，内层螺旋将物料从中央向两侧输送，可使物料在流动中形成更多的涡流，加快了混合速度，提高混合均匀度；采用皮带轮带动摆线减速机驱动，相对于齿轮减速机的大扭矩，皮带传动的弹性连接有在超载时保护传动部件的优势。 　　类药物不断涌现，可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止药品变性，目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态药品。经过几十年的发展，药品冷冻干燥技术虽然有了很大的进展，但是仍存在不少问题，亟需解决。在冷冻干燥过程中会产生多种冻结和干燥应力，使药品发生不同程度的变性，而且冻干法本身也存在干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大等缺点。因此为了提高药品的稳定性和经济性，必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行进一步的研究，同时利用先进的制冷和真空设备及控制手段开发价格低、性能好的冷冻干燥机，继续完善低温低压下的传热传质理论，优化冻干工艺。

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