浅谈制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　　二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 　　三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 　　四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。 　　五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　　六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 　　七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　　八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 　　九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。 　　十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。 　　十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦：  　　干燥的是许多工业生产和农副产品加工过程中必不可少的加工工序。随着人们生活质量的提高，对环境的保护的意识越来越强以及不可再生能源(如天然气、煤、石油)的储量的日益枯竭。原有的燃油、燃煤等高耗能、高污染干燥设备的使用受到严格限制甚至被禁止使用。寻找一种可替代原有旧式的干燥设备，而且安全、环保、节能干燥设备，显得越来越有紧迫。 　　热泵干燥设备在这种环境下应运而生。热泵干燥技术的历史自20世纪70年代以来，美如何评价干燥设备是一个综合性的问题，可主要从其技术性和经济性两方面进行评价。 　　评价干燥设备的经济性主要依据设备使用所产生的经济效益和综合成本。第一，一套干燥设备的使用寿命常常是几年或更长的时间，设备的价格仅是固定费用，而影响设备在使用周期内经济效益的主要因素是可变费用。干燥设备在运行周期内，其利润为使用期内的收入减去设备的固定费用和变动费用。固定费用是指设备的折旧和贷款利息等，变动费用是指原料费用、操作费用和维修费用等。由于折旧和利息是不变的，所以真正影响设备收益的是变动费用，而不同干燥设备的变动费用有很大的差距，所以设备的原料费用、操作费用和维修费在生物学上，使用高温干燥机还是使用冷冻干燥机，是有区别的，我们传统我上面是使用高温干燥机，科学上说，需要根据实际应用中的用途，从而决定使用那种方式。 　　冷冻干燥机适用于细菌、病毒、血浆、血清、抗体、疫苗以及药品、微生物、酵母、生物研究用植物提取物等的干燥。如果保存生物特性敏感的组织及组织，那么使用冷冻干燥成为的最佳方法。使用冷冻干燥保存易脱水的产品，在加水以后能够再次恢复原材料的特性，不影响其生物活性等。也适合于近百年来，人类遨游太空的历史，离不开空气动力学的发展。如今，空气动力学的应用，已不仅仅局限于航空航天领域，它正以不同的形式影响和改变着我们的生活。超微粉碎是材料领域不可缺少的重要技术。所谓超微粉，就是采用高新技术粉碎的物料，其平均粒度一般可以达到0.1到3微米。其粉体细度比我们食用的面粉还要细100多倍。 　　小麦、玉米和蔬菜经超微粉碎后，制成的食品耐煮、口感好、易消化。将动物骨头、蛋壳、蟹壳、贝壳制成超细微粉，则可制成最为理想、最易吸收的有机钙食品添加剂，被营养学家誉为全营养食品的蜂花粉，经过超微粉碎，则细胞破壁率可以高达99％，细度可达3微米左右，比人的皮肤毛孔还细，不仅营养可被胃肠特性： 　　（1）真空干燥的过程中，筒体内的压力始终低于大气压力，气体分子数少，密度低，含氧量低，因而能干燥容易氧化的药品，减少物料染菌的机会。 　　（2）由于湿分在汽化过程中温度与蒸汽压力成正比，故真空干燥时，物料中的湿分在低温下就能汽化，达到低温干燥，特别适用于有热敏性物料的药品生产。 　　（3）真空干燥可消除常压热风干燥易产生的表面硬化现象，这是因为真空干燥物料内和表面之间压差大，在压力梯度作用下，水分很快移向表面，不会出现表面硬化。 　　（4）由于真空干燥时，物料内和外部之间温度梯度小，由于逆渗透作用使得湿分能够独自移动并收集，有效克服热风干燥所产生的失散现象。

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