浅谈制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　　二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 　　三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 　　四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。 　　五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　　六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 　　七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　　八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 　　九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。 　　十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。 　　十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 用途：用于粉状、颗粒状物料的干燥脱水。常规加热如火焰、热风、电热、蒸汽干燥等都是利用热传导的原理，将热量从被加热物外部传入内部，逐步使物体中心温度升高，称之外部加热。要使中心部位达到所需的温度需要一定的时间，导热性较差的物体所需时间就更长。这些传统的干燥方法时间长、耗电量大，加热不太均匀，上下翻动，劳动强度大，而微波能干燥特点，微波能穿透物体内部里外同时加热，频率为2450MHZ，以每秒24亿5千万次的振荡，水分子也同样是24亿5千万次的振荡，分子之间互相磨擦产生热量，自已发热。所以可广泛用于化工产品的粉状物料的干燥脱水。例如：草酸钴、氢氧化锂、氢氧化镍、甘露纯、仲钨酸铵、钴酸锂等，含水量从4    喷涂机器每工作8H，需停机检修维护，确保喷涂旋转大臂运转正常；每次停喷时间超过10MIN时，应及时清洗喷枪及浆管，严格按说明书要求拆卸、清洗、安装及调试使用喷枪，保持喷枪喷涂性能优良。     定期清理主机箱、通风罩孔、电源等器件上的粉尘，保持散热良好，元器件工作正常；要保持光电栅玻璃情节，保证光电检测准确可靠。     定期清理排尘风叶及风道，保持排尘畅通；每月清洗一次喷室；及时除去传送带上的涂料，调节传送带的松紧适度。     每半年更换一    旋转闪蒸干燥机是固体流态化的一种干燥方式，用于干燥膏粘状，滤饼状和触变性，热敏性粉粒状物料的新型干燥设备。干燥主机具有机械分散和干燥物料粒度调整功能，高含湿膏糊状。滤饼状物料进入干燥机后与被呈切线形式进入干燥室的洁净热介质混合，物料在涡旋热气流与机械分散力作用下形成颗粒状流态化，瞬间完成热质交换。干燥室顶部社有粒度分级器，干燥后的物料进入搜集器获得粉状产品。       &nbs革新的主要内容是转变喷雾干燥装备筒体倒锥体的角度及环裂缝的间隔。 　　2革新计划 　　1.3阐发揣度 　　1.2毛病景象 　　耙式干燥机持续操纵，传热、传质同时停止对流枯燥进程。压滤机滤饼用螺旋推入干燥机中下部生齿，着落到高速扭转的下层分离叶片区域被疾速破坏，与扭转下降的热气氛接触对流换热。跟着加热蒸发和底部叶片破坏，粒度变小，从头随扭转气流呈螺旋状上浮挪动，边保送边枯燥，粒度、水分含量到达请求的小颗粒随气流带出干燥器。 　　中部：主机分离装配中部叶片所蒙受的负荷首要是悬浮在筒体中部的粉料，是以负荷不大。 　　1.1任务道理 　　闪蒸干avelling drier 传送式干燥器 tubular drier 管式干燥机 two-deck drier 双层干燥机 vacuum drier 真空干燥器 vacuum freeze drier 真空冷冻干燥器 vanadium drier 钒干燥剂 ventilating drier 通风式干燥机 vibrating conveyor drier 振动传送带式干燥机 wagon-type drier 车厢式干燥机, 移动式干燥机 warm-air drier 暖风式干燥机 wood drier 木材干燥器

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