浅谈制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　　二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 　　三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 　　四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。 　　五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　　六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 　　七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　　八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 　　九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。 　　十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。 　　十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 大多数工业生产中或者地区性建设中使用的淤泥必须经过干燥处理。而干燥检测系统预防性的维护保养和计量鉴定，是淤泥自动化干燥设备中不可缺少的一个重要环节。 　　据Emerson过程管理公司介绍：在Glasgow市附近的Daldowie淤泥处理工厂中安装使用着Rosemount Analytical生产的In-Situ氧检测仪。为了能够精确地对监测的数据和设备的工作数据进行监控和数据传送，采用了数字式的PlanWeb过程设备管理软件。这是他们整个新技术战略“Sconttish Water”中的一个组成部分；其目的在于经济高效地回收淤泥，充分利用污水处理后的再生水资源。这也符合欧盟法规中尽可能地减超微粉碎是近20年迅速发展起来的一项高新技术，能把原材料加一成微米甚至纳米级的微粉，已经在各行各业得到了广泛的应用。鉴于粉碎是中药生产及应用中的基本加工技术，超微粉碎已愈来愈引起人们的关注，虽然起步较晚，开发研制的品种相对较少，但已显露出特有的优势和广阔的应用前景。 　　1. 超微粉碎技术概述 　　超微粉碎技术是粉体工程中的一项重要内容，包括对粉体原料的超微粉碎，高精度的分级和表面活性改变等内容。据原料和成品颗粒的大小或粒度，粉碎可分为粗粉碎，细粉碎，微粉碎和超微粉碎，这是一个大概的分类。值得注意的是，各国各行业由于超微粉体的用途，制备方法和技术水平的差别，对超微粉体的粒度有不同的摘要：对流化床煤气发生炉的煤气制备工艺流程、制备技术作了介绍，并作了经济与应用前景分析。 关键词：流化床；煤气发生炉；制备技术；应用前景 　　随着国家对环保要求的日益提高，炉窑禁止直接燃煤的范围已越来越广，清洁燃料将会得到广泛应用。现阶段可利用的清洁燃料有柴油、天然气、焦炉煤气、发生炉煤气和液化石油气等，其中发生炉煤气是最容易制取也是最经济的一种燃料。目前的煤气制取装置以固定床煤气发生炉为主，全国大小炉型已有数千台，年耗煤量在1000万t以上。流化床煤气发生炉是近二年发展起来的新炉型；发生炉产生的热煤气经旋风分离器除尘后，直接供给燃烧炉使用。实践证明，直接燃用热煤气，不仅综合热效率高，而1．喷雾干燥器 　　（a）催化剂的干燥 　　如丙烯腈催化剂、轻油转化催化剂、中温变换催化剂、高压甲醇催化剂及低压甲醇催化剂等。 　　（b）洗涤剂的干燥 　　如合成洗衣粉、十二醇硫酸钠及皂基等。 　　（c）染料和颜料的干燥 　　如活性翠蓝、咔叽绿B、增白剂及铬黄等。 　　（d）化学肥料的干燥 　　如尿素及氮磷钾复合肥料等。 　　（e）聚合物的干燥 　　如聚氯乙烯醋酸酯、聚乙烯醇、尿素甲醛树脂、三聚氰胺甲醛树脂、苯酚甲醛树脂、聚丙烯酸酯、聚碳酸酯、苯乙烯丁二烯树脂及聚甲醛等。 　　（f）陶瓷原料的干控制系统及测试仪器、高档电气元件及轴承等，一直是制约高档装备发展的瓶颈，是行业发展中的突出软肋。 　　1～9月，干燥设备行业完成投资5233亿元，同比增长42.55%，投资增幅高出全国固定资产总投资16个百分点，高出全部制造业7个百分点。蔡惟慈表示，投资增长有合理的因素，但总体来说，外延成分太重，存在产能扩张过猛的倾向。 　　对此，蔡惟慈提醒，企业在竞相升级的时候，要注意科学发展。企业的竞争力不但与企业规模有关，更与对市场的反应速度和能力有关。企业的实力不仅表现在加工装备，更体现于研发手段和能力。企业的附加值不仅来自于已有产品的扩大生产，更在于开拓思路，转变发展方式。

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