浅谈制药机械的GMP要求-常州市广博干燥设备有限公司

常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业，深受用户好评。

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浅谈制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
　　二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
　　三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
　　四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
　　五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
　　六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
　　七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
　　八、当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
　　九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
　　十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
　　十一、涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。

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1.沸腾干燥机的基本理念
　　1.1沸腾干燥机的基本原理
　　沸腾干燥机的定义：沸腾干燥机又俗称流化干燥，指干燥介质使固体颗粒在流化状态下进行干燥的过程。
　　沸腾干燥机的原理：是指干燥介质使固体颗粒在流化状态下进行干燥，其物料干燥过程的基础就是粉体的沸腾，同时，在排风作用下，容器内细微粉体经捕集袋过滤后排向室外。干燥时由于气固两相逆流接触，剧烈搅动。固体颗粒悬浮于干燥介质之中，具有很大的接触表面积，无论在传热、传质、容积干燥强度、目前我国制药设备行业企业已达800余家，年产值约150亿元，我国已成为名副其实的制药设备生产大国。但与生产大国地位不相匹配的是，目前中国还不是制药设备生产强国。产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，制药设备企业低价、低水平竞争影响到出口信誉等等，拖住了我国向制药设备强国前进的步伐。
　　如何从量的积累实现向质的转变，如何实现从制药设备大国向制药设备强国的跨越，是困扰产业进一步发展的难题，更是亟待业内外人士共同破解的课题。
　　行业现状
　　从历史上看，我国制药设备工业虽然起步较早，但底子薄，发展速度缓慢。直到1978年，生产制药设备的厂对于干燥行业的采购者来说，如何评价干燥设备是一个综合性的问题，应该如何入手？一般认为，可主要从其技术性和经济性两方面进行评价。
　　评价干燥设备的经济性主要依据设备使用所产生的经济效益和综合成本。
　　第一，一套干燥设备的使用寿命常常是几年或更长的时间，设备的价格仅是固定费用，而影响设备在使用周期内经济效益的主要因素是可变费用。干燥设备在运行周期内，其利润为使用期内的收入减去设备的固定费用和变动费用。固定费用在中国，公元前两千多年就出现了最筒单的粉碎工具—杵臼。杵臼进一步演变为公元前200-前100年的脚踏碓。这些工具运用了杠杆原理，初步具备了粉碎机械的雏形。最早采用连续粉碎动作的粉碎机械是公元前四世纪由公输班发明的畜力磨，另一种采用连续粉碎动作的粉碎机械是辊碾，它的出现时期稍晚于磨。公元二百年之后，中国杜预等在脚踏碓和畜力磨的基础上研制出了以水力为原动力的连机水碓、连二水磨、水转连磨等，把生产效率提高到一个新的水平。这些机械除用于谷物加工外，还扩展到其他物料的粉碎作业上。
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