浅谈制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　　二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。 　　三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。 　　四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。 　　五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　　六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。 　　七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　　八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 　　九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。 　　十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。 　　十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 随着科技的飞速发展，先后出现了热风、蒸汽、电加热等粮食干燥方法，虽解决了一定的问题，但因其需要缓苏且时间较长，干燥后粮食品质明显下降，且难以控制，对干燥工艺和设备要求较高，增加了粮食干燥成本。微波是一种高频电磁波，我国从20世纪7O年代开始进行微波技术的研究与开发，目前在冶金、化工、食品加工、干燥、保鲜与包装、农产品的干燥、杀菌杀虫等领域已得到了广泛的应用，采用微波干燥粮食不但大大缩短干燥时间，而且可提高粮食干燥后的加工品质和食用品质，降低粮食成本。因此，微波技术在粮食干燥方面有着广阔的应用前景。 　　1 微波干燥原理 　　微波是一种波长范围为1m1,前言 　　旋转闪蒸干燥机屑对流干燥设备的一种，是丹麦安海达诺(ANHYDRO)雾化公司1983年改进后的产品。近年来，国内对该干燥技术研制单位增多，应用行业广泛，促进了这种干燥技术的大发展。 　　2 旋转闪蒸干燥机的结构及工作原理 　　2.1旋转闪蒸干燥机结构特点 　　按干燥过程的作用，可把干燥机分成流化段、干燥段、分级段3个部分。 　　(1)在干燥机底部流化段设置倒锥体结构，使干燥气体流通截面自下而上逐渐扩大，底部气速相对较大，上部气速相对较小，从而保证下部的大颗粒处于流化状态的同时，上部的小颗粒也处于流化热风干燥设备适用于塑料凹版及柔性版印刷油墨、溶剂型光油的干燥，还可加速水性油墨、光油的干燥。使用热风干燥设备干燥技术所需要的装置： 　　1.热风装置 　　通过风机将热源周围的空气加热，吹到油墨表面，调节热风方向与纸张运行的角度可改善热风干燥的效率。热风相对于纸张的速度越高，越有利于降低纸张表面的蒸汽压，提高溶剂挥发速度；调节风向使风向对纸张运行速度形成相加效果，更有利于干燥。热风管风速不能低于要求的速度，否则，风管表面散热不佳会烧坏灯管。风速也不宜过高，因为风微波与无线电波、电视信号、雷达通讯、红外线、可见光等一样，都属于电磁波，只是波长和不相同。 　　微波是频率在300兆赫到300千兆赫的电磁波（波长1米-1毫米），通常用于电视、广播、通讯技术中，而近代应用中又将它扩展出另一个分支，即把微波作为一种能量，在工农业上进行加热、干燥；在化学工业中进行催化促进化学反应；激发等离子体等。家用微波炉的使用也日趋广泛。由于电磁波的应用极为广泛和普遍，为避免相互干扰，国际无线电管理委员会对频率的划分作了具体的规定，我国目前用于工业加热的频率为915兆赫和2450兆赫。 　　微波干燥设备　　6.应用前景 　　耙式干燥机多为微负压或真空形式，在干燥过程中的水分在低温下就能汽化，可以实现低温干燥，这对于某些药物、食品、和农副产品中热敏性物料的干燥是有利的。例如，液糖超过70℃部分成分就会变成褐色，降低产品的商品价值；某些催化剂超过使用温度就会改变其化学性质；蛋白质在高温下变性，改变了物料的营养成分等。另外在低温下干燥，对热能的利用率是合理的。从而减低了生产成本，提高了产品质量，降低了工人的劳动强度，保护了环境。所以耙式干燥机开发成功以来，已在医药、化工、染料、农药、食品等领域得到大量工业应用。

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