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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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冷冻干燥技术在基因工程药物中的具体应用

      随着生物技术的迅猛发展,生物活性物质不断被利用,利用转基因的宿主体(原核和真核)细胞生产的活性物质作为药物已应用于临床,国内外批准上市的已逾50种,正在开发的数量达几百种其中,大部分是蛋白质和活性多肽蛋白质分子的化学结构决定其活性影响活性的因素很多,主要有两方面,一是结构因素,包括分子量大小,氨基酸组成,氨基酸序列,有无二硫键,二硫键位置,空间结构;二是蛋白质分子周围的环境因素,蛋白质!多肽受复杂的物理!化学因素影响而产生凝聚!沉淀!水解!脱酰氨基等变化国内已批准上市的基因工程药物和疫苗有20多种,大部分是冻干制剂,原因就是冻干制剂能长期保持蛋白质!多肽的活性因此,在新药的研发过程中,冻干技术是重要的一个环节。
  在加入WTO后,全球一体化,市场开放,药物二次加工市场发展迅速,药物外包加工(Outsourcing)早已成为欧美制药工业的一种惯例据报道,2003年全球药物外包市场达300亿美元,2004年估计达340~350亿美元制剂外包约占整个药物外包市场的26%,其余为原料药外包加工20世纪90年代后,委托加工原料药(订单加工原料药)已被技术要求更高的/提高原料药的加工档次0所代替,即大公司将其开发的新药(原料药)交给具有很强科技实力的科研开发型公司,由后者将新药(尤其是蛋白质/多肽类药以及抗病毒药!抗癌药等等)加工成适合作为纳米级制剂!冻干粉针!口腔快溶片!气雾/干粉吸入剂,以及其他新颖给药途径的原料药这一方式成为/药物二次加工的新目标冻干针剂是其中一项重要的技术产品,如荷兰的DSM公司,它是欧洲著名的药物二次加工大企业,擅长加工抗生素原料药的冻干粉针剂2004年,投资6200万美元扩大冻干粉针剂生产能力(11台超大型冻干机,每台占地30多m2),成为欧洲最大的粉针剂生产公司加拿大的PATHEON公司是北美主要的药物二次加工企业,主营代加工冻干粉针剂该公司与意大利合作在意大利建立一个大型的冻干粉针剂生产基地,一台大型冻干装置占地271m2,可见冻干技术不但作为基因工程药物生产的一个重要环节,而且其技术的优势可以发展成为一个产业。
  本文将结合基因工程的多肽和蛋白质药物的冻干针剂生产,结合本中心的中试工作,进行讨论,供同行参考。
  1冷冻干燥技术的原理和应用
  (1)原理
  冷冻干燥是指将药品在低温下冻结,然后在真空条件下升华干燥,去除冰晶,待升华结束后再进行解吸干燥,除去部分结合水的干燥方法该过程主要可分为药品准备!预冻!一次干燥(升华干燥)!二次干燥(解吸干燥)!密封保存等步骤图1所示纵坐标为气压,横坐标为温度,0℃(实际为0.001℃)为三相点,表示水以液体存在时的最低大气压,低于该点气压,水只能以冰或蒸气存在,也就是在此时升温时,水只能从冰直接变成蒸气,冷冻干燥就是远低于该气压(高真空度)下干燥水分的,通常在66~133Pa真空度和-25℃以下,才能保证冷冻干燥顺利进行。
  (2)优点与缺点
  冷冻干燥与其他干燥方法相比,有以下优点:
  1)药液在冻干前分装,分装方便!准确!可实现连续化;
  2)处理条件温和,在低温低压下干燥,有利于热敏物质保持活性,可避免高温高压下的分解变性,以实现蛋白质不会变性;
  3)含水量低,冻干产品含水量一般在1%~3%,同时在真空,甚至可在通N2保护情况下干燥和保存,产品不易被氧化,有利于长途运输和长期保存;

· 行业聚焦:

在众多的干燥设备中,喷雾干燥设备是应用较广的干燥设备之一,是处理溶液、悬浮液或泥浆状物料的干燥设备。能从液体直接干燥成粉体,这是喷雾干燥设备的最大优点;热效率低、体积庞大、生产能力低、投资高是它的缺点。喷雾干燥因其可直接由溶液或悬浮体制得成分均匀的粉状产品的特殊优点,目前在化工、轻工、食品等行业中有广泛的应用,化学工业中以染料行业应用最为广泛。
  喷雾干燥设备的工作原理是:用喷雾的方法将物料喷成雾滴分散在热空气中,物料与热空在炼油和石油化学工业生产过程中,据称催化过程占90%以上。60年代,FAV型沸石应用于催化裂化,不仅带来了惊人的经济效益,而且有力地促进催化裂化技术突跃性发展,进入21世纪后催化技术对石化工业的发展和经济效益的提高仍有至关重要的作用。就全球炼油催化剂市场而言,预计到2005年加氢处理催化剂的销售额将达到9.65亿美元,催化裂化剂8.04亿美元,加氢裂化催化剂1.34亿美元,重整催化剂1.34亿美元,其他各种催化剂,如异构化、醚化、制氢、硫磺回收等为6.43亿美元。如此博大的市场,作为催化剂的生产厂家,如何选择合理的造粒技术尤为重要。
  1 成型造粒技术
  成型造粒技术是各类粉体长期以来,在制药行业的固体制剂生产过程中,各生产环节之间粉体物料的输送问题已经成为改进生产工艺与提高产品质量的一个重要问题。在我国的固体制剂生产企业中,人工配料和人工上料的生产方式普遍存在。
  在这个过程中,人与药品的接触有三次,物料经过三个中间容器才能够最终用于下一步工序,这不仅增加了工人的劳动强度,使过程烦琐化,更重要的是它增大了物料交叉污染的可能,同时,在输送过程中,可能会造成大量的粉尘,污染环境,影响操作者的身体健康。有些物料还具有易燃,易爆,有毒,有害等特殊性质,就更加不适宜采用这种方式。在压片以及胶囊填充等工序中,同样存在这种情况,国内大多数生产厂家仍在采用人工上料。而最理本文以金属硫化铜精矿为例,详细说明精矿的干燥特性、干燥机的选型及工业应用情况。
  金属硫化物矿石(硫铁矿、黄铜矿、方铅矿和闪锌矿等)是硫酸工业和冶金工业的重要原料,浮选后的精矿(硫精矿、铜精矿、镍精矿、钼精矿和锌精矿等)需要进行干燥才能进入后续的焙烧和熔炼设备。在我国,随着大型硫铁矿焙烧及有色金属冶炼装置的建设,迫切要求提高精矿干燥机的单台处理能力,并要求对精矿实施深度干燥。
  1 精矿的干燥特性及干燥要求
  潮湿的硫化铜精矿一般为灰褐色,粒度约200目(74 m)。由于金属含量较高,堆密度较大,对设备的磨损性较强。经浮选法生产的精矿,其W(H2O)一般为10% 一15, 清炒后的苍耳子放入粉碎机, 去掉筛网, 开动粉碎机打掉毛刺, 过筛, 筛掉毛刺即可。
  3 刺蒺藜 刺蒺藜刺尖坚硬较难去除, 可先清炒待刺尖变为黄褐色, 取出, 将粉破两用机调整到破碎上, 换上大眼筛, 放入刺蒺 藜开动机器, 即可去除刺尖, 过筛后即可。
  2 茎木类中药
  茎木类中药多数比较坚硬, 传统炮制方法多为用刀斧劈碎,既费工时, 而且饮片大小不一, 不易调配。可先用斧子将中药劈为小块, 然后将万能粉碎机去掉筛网, 开动机器, 放入先加工的小块打碎, 即可得到大小较均匀的饮片。既不影响鉴别, 又利于调配。苏木、降香、檀香、松节等较坚硬的中药。

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