制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭 　　　 　菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发  生化学变化或吸附药品的材质。 　 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。 　　　　表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件 　　　　表面造成污染。 　 四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 　　　 漏、隔热、防噪声等措施。 　 五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁 　　　　 净空气保护下完成各个工序。 　 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表 　　　 面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防 　　　　止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔 　　　 离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离 　　　　保护措施。 　 九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系 　　　　统。 　 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全 　　　 面实施设备GMP要求的保证。 　 十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 一、卧式槽型混合机使用说明及注意事项 　　1、使用前应进行一次空运转试车，在试车前应先检查卧式槽型混合机全部连接件的坚固程度，减速器内的润滑油油量和电器设备的完整性，然后闭合总开关，通入电源，进行空运转试车。 　　2、空运转试车要求逐项试验。在未发现不正常的响声、轴承档发高热、减速器温度直升等不良现象的情况下，才可投入生产。 　　3、在运转中如需铲刮混合机槽壁物料，应用竹木器工具，切不可用手，以免造成伤手事故。 　　4、在卧式槽型混合机使用中如发现机器震动异常或发出不正常怪声，应立即停车检查。 　　5、混合机使用昨天，在农行A股保发大战刚满2个月之际，这只“巨无霸”终于轰然倒下，在早盘10:07跌破2.68元发行价。与此同时，银行股也全线走软，中行、建行等多只银行股创下股价新低。 　　不过，分析师指出，尽管农行破发对短期市场人气信心打击极大，但其继续下跌空间有限，投 　　相关公司股票走势 　　工商银行3.99+0.020.50%中国银行3.24+0.010.31%建设银行4.52+0.000.00%中信证券11.17-0.07-0.62%京东方Ａ2.98-0.03-1.00%资者对此不必过分恐慌。 　　苦撑两月，农行终跌破发行价 　　到昨天，农行A股上市刚满2个月。尽管早       食品干燥设备特点采用空中轨道传输方式或地面推导车，从冷冻至冷冻干燥直至卸料，即卫生又安全。 　　采用独特设计的铝合金型材加热板和表面氧极氧化处理，比一般传导供热具有三倍以上的高辐射效益。因此，更适合于含水量多的物料冻干。 　　加热板为国内独一无三的整体形结构，符合食品卫生要求和杜绝了加热了加热板的渗漏。 　　换热系统选用进吕SUS316板式换热器，其传热系数为壳管式换热器的三倍以上 流化床冷却造粒技术 1流化床冷却造粒机理 在流化床造粒中颗粒的成长方式主要有两种：当液体物料喷涂到颗粒表面，热空气和颗粒本身的显热足以使涂层物料迅速结晶或物料中的溶剂迅速蒸发干燥，物料固化在颗粒表面，从而使颗粒以“层式”方式成长；当热空气和物料本身的显热不足以使涂层物料迅速干燥或结晶，则被润湿的颗粒与周围颗粒之间发生碰撞，通过“液桥”粘在一起，溶剂蒸发形成“固桥”，而形成大颗粒，称为以“团聚”方式成长。由于以层式方式成长颗粒生长较慢，且所形成的颗粒球形度好，强度大，是大部分物料造粒所希望的方式。团聚式成长过程由于会造成床内晶种锐减，以及颗粒生长过快造成的流化困难，是皂粒仓， 利用硬管岔道阀可以切换气力输送皂粒的去向， 皂粒和空气在皂粒仓处分离， 含皂粉空气在内吹式布袋过滤器内得到净化后进入大气。 　　(3 )成型系统 　　进入皂粒仓的台格皂粒由旋转阀分配到称量混合机内， 与耙式干燥机香料、颜色棍合拌匀后落入下方的双螺杆精制机中进行纵向研磨， 然后由输送带送至三辊研磨机进行横向研磨，经过纵横向研磨的皂片再输送至香皂真空出 　　条机， 在出条机内进行最后一次真空切粒，除去皂体内的空气， 然后挤压出条， 经打印机打印后包装。通过上述过程， 便获得晶体细密， 脂肪醢含量均匀，质地坚硬，不易收缩变形， 外观光洁，无硬点污点，发泡率极高的高档香皂。

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