制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭 　　　 　菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发  生化学变化或吸附药品的材质。 　 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。 　　　　表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件 　　　　表面造成污染。 　 四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 　　　 漏、隔热、防噪声等措施。 　 五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁 　　　　 净空气保护下完成各个工序。 　 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表 　　　 面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防 　　　　止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔 　　　 离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离 　　　　保护措施。 　 九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系 　　　　统。 　 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全 　　　 面实施设备GMP要求的保证。 　 十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 摘要： 　　在饲料、肥料、燃料、粮油等行业的生产中，粉碎是最基本、并对产量有直接影响的主要工艺，是所有生产工序中首先要面对的环节，粉碎机就是完成这些任务的重要工具。粉碎是利用机械转动来改变原料的物理性状，破坏物料内部的凝聚力，将物料大变小、粗变细、块或片变粒，通过一次或多次、一种或多种机器的运作，达到理想状态或生产需求，为以后的应用打下基础。 　　在饲料、肥料、燃料、粮油等行业的生产中，粉碎是最基本、并对产量有直接影响的主要工艺，是所有生产工序中首先要面对的环节，粉碎机就是完成这些任务的重要工具。粉碎是利用机械转动来改变原料的物理性状，破坏物料内部的凝聚力，将物料大变小、粗变细、块本标准规定了干燥技术的有关术语。 　　本标准适用于干燥技术与干燥设备的生产、科研、教学及应用等领域。 　　2一般术语2.1干燥drying 　　泛指使物料中所含湿分(水分或其他溶剂)汽化并去除的处理过程。 　　工业生产中指去除某些原料或用这些原料加工的成品中所含的湿分的过程。 　　2.2烘干heat-drying 　　利用热能使物料升温，将物料中的湿分汽化并去除，借以降低物料中湿分的过程。 　　2.3物料materials 　　在干燥之前、干燥过程中和干燥之后的物质即本标准定义的物料，它可以是固体或液体(汁液或膏状)。 　　2.3.1新鲜物     沸腾气流干燥器是集沸腾干燥器和气流干燥机优点于一体的联合型二级新型干燥器，是具有国际技术先进水平、我国九十年代技术开发出的最新产品。我公司研制开发的该产品，在仔细研究国外同类产品的基础上，突破了原有沸腾干燥器和气流干燥机的传统模式，独创一格，从输送料起采用了国际先进技术水平的二次包络环面蜗轮蜗杆、铝合金壳体减速机和小型电机驱动的星形加料器，它重量轻、体形小、传动稳、噪声低、无污染、效率高。到旋风分离器采用独特的橄榄球状反射罩屏，大大提高分离除尘效果。又为便于下道工序的连续性作业，增添了独立的降温冷却床。为干燥多品种物料，在各管道物料运行的连接重前言 　　随着人们对于环境污染问题越来越重视、对于室内空气品质要求的不断提高，在不断加紧研究和推行空调节能，改善室内空气条件，寻找替代冷源的同时，许多国家都在积极研究探索利用自然条件的冷却方法。理论上，以降低建筑物维护结构外表面温度为目的的利用太阳能被动蒸发冷却问题，按蒸发机理可分为两类：一类是自由水面的蒸发冷却问题，这类问题包括蓄水屋面、蓄水漂浮物、浅层蓄水、流动水膜及复杂的喷雾措施等；另一类则是多孔材料蓄水蒸发冷却问题。 　　１．第一类：自由水面蒸发冷却问题 　　较早时期的建筑被动蒸发冷却并没有被详细的分类，主要是采用在屋顶覆盖上一层水袋的方法使建筑物降温。水袋上有一层可。闪蒸干燥机的物料的细度只能达到一定的程度，无法进一步控制。 (2)由于超细粉干燥机粉碎功能大大优于闪蒸机，故产量比闪蒸机大，产品粒度更细。 (3)超细粉干燥机于燥的热效率明显高于闪蒸机，故节能明显。 3 于燥效果综合比较 采用超细粉干燥机的优点是： (1)机型小，占地面积小：配套装置小(如风机、除尘器等)。 (2)动力消耗小，节能：超细粉干燥机上每蒸发l公斤水只需要1000Kcal，而在闪蒸干燥机上每蒸发l公斤水需热量1500Kcal。。 (3)产量大，产品细。

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