制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭 　　　 　菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发  生化学变化或吸附药品的材质。 　 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。 　　　　表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件 　　　　表面造成污染。 　 四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 　　　 漏、隔热、防噪声等措施。 　 五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁 　　　　 净空气保护下完成各个工序。 　 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表 　　　 面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防 　　　　止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔 　　　 离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离 　　　　保护措施。 　 九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系 　　　　统。 　 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全 　　　 面实施设备GMP要求的保证。 　 十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 传统热风干燥设备热效率低，排放到大气中的烟气污染周围环境，干燥玉米破损率高，浪费粮食。利用真空干燥设备干燥玉米，干燥设备干燥过程要求的温度低，加热介质不直接排放大气，不但没有环境污染，而且余热可回收再利用，可以实现王米在低温下干燥，做到节能环保，同时由温差引起的热应力较小，玉米破损率低，节约了粮食资源。干燥粉、粒、片状物料，最普通的方式就是在颗粒表面施加热空气或气体流。通过的气流对物料进行传热，使水分蒸发。蒸发后的水蒸汽直接进入空气中被带走，对干燥系统中常用的干燥介质有空气、惰性气体、直接燃烧气体或过热蒸汽。 　　该方法使热空气与物料直接接触，边加热边除去水分。关键是要提高物料与热空气的接触面积，防止热空气偏流。恒速干燥期间的物料温度几乎与热空气的湿球温度相同，所以使用高温热空气也可以干燥热敏性物料。这种干燥方法干燥速率高，设备投资少，但热效率较低，下面是各类对流干燥设备的基本情况。 　　⑴箱式干燥设备是最老的干燥设备之一。物料 粉碎机强烈振动有原因 在农村，常见到经检修和初次安装的锤片式粉碎机在试运转中机身发生强烈振动。出现这种情况主要有以下几个原因： （1）检修装配中锤片安装错误。锤片换面掉头使用时，为防止转子重量失去平衡，粉碎机内所有的锤片必须一齐换面掉头，否则会在运行中发生强烈振动。 （2）对应两组锤片重量之差超过5克。排除的方法是调整锤片重量，使相应两组重量之差少于5克。 （3）个别锤片卡得太紧，运行中没有甩开。可停机后用手转动观察，想办法使锤片转动灵活。 1.问公司实力-了解离心机公司注册资本，成立年限，从业人数，技术人员数量等等公司的实力 　　2.问交货期－－－－看离心机交货期长短，越短说明公司反映快。生产技术强。 　　3.问产品质量：感知振动-离心机振动越小质量越好，停机越平稳越好。 　　听噪音－－离心机的噪音对实验室人员是一种干扰，长时间在高分贝噪音下工作会使人容易出错。选择离心机的噪音越低的越好。离心时声音是判断问题的指标之一，当声音异常时就要立即停止离心以免对人员和财产造成损失。看外形和颜色－－是最后考虑的因素。离心机体积越小容量越大的当然越受欢迎；颜色，可选择白色等浅色外观的，一旦离心机污染其他试剂容易发现，从而引7Pa 　　（2） 真空表读数可以用直观的数字来显示。但价格比较昂贵，一般适用于科研单位。用户如有需求，本公司可以订货供应。 　　7.电热热风循环烘箱不能代替普通电热干燥箱使用？ 　　为什么不能代替呢？因为不安全。 　　电热干燥箱底部开有新鲜空气的补充孔，工作室的顶部开有换气调节口，被加热的气体可以从换气调节口自然排出工作室，工作室是一个不封闭的容器，因而只承受极微量的气体压差。 　　电热热风循环烘箱的工作室由于要承受负一个大气压力的作用，因而密封性相当好，如果在不抽真空的情况下加热，工作室内膨胀的气体有可能因胀破观察窗钢化玻璃或容器而产生爆炸事故。

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