制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭 　　　 　菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发  生化学变化或吸附药品的材质。 　 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。 　　　　表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件 　　　　表面造成污染。 　 四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 　　　 漏、隔热、防噪声等措施。 　 五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁 　　　　 净空气保护下完成各个工序。 　 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表 　　　 面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防 　　　　止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔 　　　 离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离 　　　　保护措施。 　 九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系 　　　　统。 　 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全 　　　 面实施设备GMP要求的保证。 　 十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 中国最大的国产鱼粉企业山东斥山水产集团公司鱼粉厂的大型鱼浆液喷雾干燥机，针对鱼浆液强吸潮性、流动性差、热敏性强的特点而专门设计，采取了多项专用技术，解决了塔内粘壁、产品连续出料、产品结块等多项技术难题，干燥系统一次试车成功，每小时水分蒸发量为2000kg/h，实现了鱼浆液的大规模连续生产。 　　鱼浆液营养价值丰富，干燥问题的解决，不仅彻底解决了环保问题，并且带来了巨大的经济效益。之前国内曾经尝试过进口设备和国产设备，由于鱼浆液干燥难度大，均未成功，山东斥山水产集团有限公司的大型鱼浆液喷雾干燥机的成功使用 　　干燥技术涉及很多学科，又是一门实践性很强的技术，干燥工程可以说是艺术与经验的结合。正确理解和评价干燥技术与设备具有现实意义。结合干燥工程的实际，总结一些看法和认识，包括干燥曲线的理解和应用，性能评价的火用效率分析及干燥技术的环境问题和某些局限性。 　　关于干燥曲线 　　经典的干燥曲线是在很少量物料、大风量、静态下干燥得到的物料湿含量与时间的关系曲线，指导实际工程设计有很大的局限性。在干燥理论（包括基础、模型、仿真）突破之前，最实用可靠的工程设计、系统选型还必须依靠干燥曲线。但干燥曲线是物料在特定设备及工艺条件下获得的，各主要参数设定按实验设计方法选定，根据测试结果优工厂生产的饮料、糖果、饼干等食品，几乎无不添香加味，食用香精是可影响食品口感和风味的特殊高倍浓缩添加剂，可弥补因食品经加工制造过程而会损失的风味。 　　由于香精的使用方法不同，可赋予产品特有的风味，创造新产品。产品实现标准化，可使产品不易被模仿。香精的用量一般很少，但它却决定着食品的风味，因此，食用香精是食品工业必不少食品添加剂。在食品添加剂中它自成一体，有千余个品种。食用香精种类可分为： 　　（1）天然香精。它是通过物理方法，从自然界的动植物（香料）中提取出来的完全天然的物质。通常可获得天然香味物质的载体有水果、动物器官、叶子、茶及种子等。其提取方法有萃取、蒸馏、浓缩。用萃取法可振动筛分设备的动力源振动电机可产生圆形、椭圆形、直线形、复合形运动方式。 　　振动筛分设备一向利用振动电机作为简单可靠而有效的动力。振动电机在振动机体上不同的安装组合形式，可产生不同的振动轨迹，从而有效完成各种作业。 　　直线型振动：振动体(振动箱体和物料)的振动轨迹在水平面及垂直面上的投影都是直线者，其振动形式称为直线型振动。此类型的振动筛即被称为直线振动筛或直线筛。将两台相同型号的振动电机安装在振动设备机体上，使两个振动电机转轴处于互相平行的位置，运行时两燥设备的能量利用率取决于干燥介质的初始和最终温度、环境温度及湿含量、供给和损失的热量，以及废气的循环等因素。提供给干燥设备的热量主要包括水分蒸发所需要的热量、物料升温所需要的热量及热损失三部分。评价干燥设备时，干燥设备的能量利用率是评价干燥设备的重要依据。 　　第二，干燥设备的应用行业很多，各行业都有其特殊性，对干燥设备的材质、结构及加工质量都有具体要求。因此，要求制造企业提供加工质量较高的干燥设备，以满足各行业对干燥设备的要求。加工质量是评价干燥设备的重要依据。 　　因此，评价干燥设备技术性与经济性的标准也基本在如上所述之中，当然，更多的标准，还需要在实践中去摸索。

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