制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭 　　　 　菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发  生化学变化或吸附药品的材质。 　 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。 　　　　表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件 　　　　表面造成污染。 　 四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 　　　 漏、隔热、防噪声等措施。 　 五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁 　　　　 净空气保护下完成各个工序。 　 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表 　　　 面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防 　　　　止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔 　　　 离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离 　　　　保护措施。 　 九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系 　　　　统。 　 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全 　　　 面实施设备GMP要求的保证。 　 十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 当前干燥设备企业都非常重视新产品的开发。应当看到，我国的干燥设备工业发展到今天，虽然与国际先进水平尚有差距，但已经超越了简单地照搬吸收的阶段。寻求进一步发展的技术途径，应当在分析借鉴国外先进产品的同时，从更深的层次上对干燥设备技术发展的趋势和产品开发的走向进行综合的分析和思考，努力开发具有自主知识产权的新产品。 　　以人为本，树立人性化的产品设计理念 　　通常我们在干燥设备产品设计中主要考虑的是它的材质、结构、机械强度、工作性能、使用寿命等要素，在评价干燥设备的优劣稻谷干燥机械化是农业机械化的有机组成部分， 随着水稻收获机械的发 展，稻谷干燥工艺及设备的研究开发， 必将有力促进我国稻谷干燥机械化的 进程。 　　一、稻谷的干燥工艺 　　稻谷籽粒由坚硬的外壳和米粒组成，外壳对稻米起着保护作用， 但在干 燥时其外壳就起着阻碍籽粒内部水分向外面转移的作用。所以， 稻谷就成了 一种较难干燥的谷物。试验表明，稻壳、稻米和稻糠的干燥特性不同， 其平 衡含水率也各异。 　　稻谷是一种热敏性的作物，干燥速度过快或参数选择不当容易产生爆腰。 它将直接影响稻谷碾米时的碎米率，也就是影响它的经济价值。 我国干燥标 准规定：稻谷干燥后爆腰率的增值不得大于3％。稻 　　能源是经济建设和社会发展的重要物质基础，随着我国经济的快速增长和人民生活水平的不断提高，对能源的需求也随之递增。目前中国已经是世界第二大能源消费国，其用量相当于美国的1/3。但中国人口众多，人均资源不足世界平均水平的一半，要实现2020年国内生产总值比2000年翻两番的目标，全国能源消耗至少比2000年翻一番，能源的供需矛盾将进一步加剧。而且煤、石油、天然气等常规能源是不可再生，并最终面临枯竭的能源。同时随着能源需求迅速增长，由此造成的环境污染也日趋严重，我国正面临着前所未有的能源与环境的双重巨大压力。我国能源利用率低，单位GDP能耗是世界平均水平的3倍。为发达国家的4-6倍，旋转闪蒸干操机是一种带有旋转粉碎装置的气流干燥设备。是能一次完成膏糊状物料粉碎、干燥、分级的高效快速型干燥装置。旋转闪蒸干燥机结构紧凑，占地面积小。集干燥、粉碎、分级为一体，是流化技术、旋流技术、粉碎分级技术、喷动技术及对流传热技术的优化组合，简化了生产工艺流程，节省了设备投资和运转费用。解决了化学工业中高猫性膏糊状物料的干燥问题。 　　1 旋转闪蒸干澡机的工作原理 　　设备主体为圆筒型结构。由底部粉碎段、中部干燥段和顶部分级段组成。底部粉碎段装有水平回转的搅拌器.由外置驭动电机驱动，转速50--500r/min(可调)。它主要有生产出约2万吨高效有机肥，用于发展京郊农业，受到北京市环卫部门和奥组委相关方面的高度评价。 　　在应用固体粉碎设备成功进行奥运生活垃圾回收处理的同时，江苏河海设备有限公司研制的GFS系列管道粉碎设备还应用在北京大兴区的黄村粪便消纳站。 　　餐饮垃圾与管道粉碎装置在美、英、日等发达国家使用已经相当普遍，而在我国目前还处于初始阶段。江苏河海公司自主研制的固体垃圾粉碎设备的高效、耐磨、防腐等性能均达到了国际同类产品水平。由于该粉碎设备设计科学，目前国内江、河、湖泊的污水排放工程，城乡市民居住密集区以及工厂、矿山、油田、医院、宾馆等场所逐步推广应用这一新型国产化粉碎处理设备。

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