制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭 　　　 　菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发  生化学变化或吸附药品的材质。 　 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。 　　　　表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件 　　　　表面造成污染。 　 四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 　　　 漏、隔热、防噪声等措施。 　 五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁 　　　　 净空气保护下完成各个工序。 　 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表 　　　 面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防 　　　　止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔 　　　 离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离 　　　　保护措施。 　 九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系 　　　　统。 　 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全 　　　 面实施设备GMP要求的保证。 　 十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 对沸腾干燥设备，基本都是以流化床工作原理为基础的，其物料干燥过程的基础就是粉体的沸腾。同时，在排风作用下，容器内细微粉体经捕集袋过滤后排向室外，其捕集的过程就有大量的超细粉的产生，不管是在流态沸腾还是在捕集运行中，沸腾干燥的整个过程均伴有超细的粉体运动。然而，粉体运动存在的过程常伴有静电和粉尘爆炸的二个问题，在某些因素引导下会引起爆炸现象。目前国内在处理此类问题时，认为只要安置防爆电机就可行了，实属考虑欠妥。本文从粉体沸腾的静电和粉尘爆炸问题作理论的探讨，针对沸腾干燥设备的防爆安全性提出自己的观点，目的是为了此类设备制造和应用得更完整、更可靠和更安全。 旋转闪蒸干燥机工作原理： 　　热风从旋转闪蒸干燥机底部的旋流器沿切线方向进入干燥机内，并产生高速回旋的上升气流；待干燥的物料由加料器输送至干燥室内，并在高速回旋气流的和底部搅拌器的共同作用下，团块状物料被不断破碎、分散、沸腾和干燥。干燥合格的物料被气流从干燥机上部出口带出，经捕集后得到干燥成品；颗粒太大或湿度较高的物料被设置在干燥室上部的分级堰板阻拦，而在干燥室内继续得到进一步干燥，直至被气流带出。 　　旋转闪蒸干燥机应用范围： 　　旋转闪蒸干燥机适应范围广，既可干燥粘结性的膏糊状物料，也可干燥非粘结性物料。尤其适应于板框压近百年来，人类遨游太空的历史，离不开空气动力学的发展。如今，空气动力学的应用，已不仅仅局限于航空航天领域，它正以不同的形式影响和改变着我们的生活。超微粉碎是材料领域不可缺少的重要技术。所谓超微粉，就是采用高新技术粉碎的物料，其平均粒度一般可以达到0.1到3微米。其粉体细度比我们食用的面粉还要细100多倍。 　　小麦、玉米和蔬菜经超微粉碎后，制成的食品耐煮、口感好、易消化。将动物骨头、蛋壳、蟹壳、贝壳制成超细微粉，则可制成最为理想、最易吸收的有机钙食品添加剂，被营养学家誉为全营养食品的蜂花粉，经过超微粉碎，则细胞破壁率可以高达99％，细度可达3微米左右，比人的皮肤毛孔还细，不仅营养可被胃肠料斗干燥机的使用及特点：可配套注塑机使用 　　料斗干燥机相关说明： 　　NHD直接式料斗干燥机是干燥塑料原料最有效且快速及经济实用的机型 　　料斗干燥机特点： 　　1.料斗干燥机采用均匀分散热风之高性能热风扩散装置,保持塑料干燥温度均匀,增加干燥效率. 　　2.料斗干燥机特有热风管弯型设计,可避免粉屑堆积于电热底部,引起燃烧. 　　3.料斗干燥机　　近20年来随着改革开放的进程，制药行业迅猛发展，同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面，笔者由于工作原因有幸对以上几种干燥装置有过应用经历，由于见识所限还有很多好的干燥器未介绍到，如盘式干燥器、喷动床干燥器、闪蒸干燥器、微波系列干燥器等。干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定，尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。我国制药干燥设备在江苏一带发展很快，专业干燥设备厂非常多，其产品既有通用性，也各有特点，这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的理想干燥器提供了条件。

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