实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机专业制造商    
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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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 地址:常州市武进区焦溪镇
 电话:0519-88906663
 传真:0519-88906669
 联系人:吴先生
 手机:13861012385

制药机械的GMP要求

   一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭
     菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。
  二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发 
生化学变化或吸附药品的材质。
  三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
    表面应平整、光滑、无死角,易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件
    表面造成污染。
  四、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防
    漏、隔热、防噪声等措施。
  五、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
  六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,采用100级层流洁
     净空气保护下完成各个工序。
  七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒,耐腐蚀。内表
    面应经电化抛光,易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防
    止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接,终端设过滤器。
  八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时,应对其机件部位实施封闭并与工作室隔
    离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离
    保护措施。
  九、设备清洗除采用一般方法外,最好配备就地清洗(CIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系
    统。
  十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测,是全
    面实施设备GMP要求的保证。
  十一、 涉及压力容器,除符合本通则外,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定。

· 行业聚焦:

根据制药装备行业标委会[2006]06号函“关于修订 GB/T15692.1-9-1995《制药机械名词术语》”的要求,现开始征求对标准的补充修改意见,起止日期2006.06.23~。欢迎大家踊跃参与。
  摘录:GB/T15692.1-9-1995《制药机械名词术语》(注:以下为名词部分)
  序号 术   语 英文术语
  GB/T15692.1 制药机械 pharmaceutical mechinery
  GB/T15692.2 原料药设备及机械 machinery and equipment for pharmaceutical mater采用国际著名品牌变频沸腾制粒干燥机频模块,采用经特别强螺杆式空气压缩机操作规程化升降速特性的专用电沸腾制粒干燥机机,采用一套特别适合螺杆式空气压缩机操作规程螺杆压缩机的PID参沸腾制粒干燥机数,控制软件经历了数螺杆式空气压缩机操作规程百台压缩机考核,参数沸腾制粒干燥机设置简便,人机界面亲螺杆式空气压缩机操作规程善。为适应湿热带气候沸腾制粒干燥机,对变频器的冷却进行螺杆式空气压缩机操作规程了特殊设计。为支持用沸腾制粒干燥机户自行设定最佳工作压螺杆式空气压缩机操作规程力,增大了油气分离器沸腾制粒干燥机滤芯的过滤面积。
  (三)空压机是一种提升气体压力的的机械。空压机有许多结构型式,螺杆空压江苏省科技厅组织有关专家对农业部南京农业机械化研究所承担的“鲜菊花微波-气流式干燥技术的应用与示范项目”进行了鉴定。
  该课题将微波技术和气流技术有机结合应用于菊花干燥,属国内首创。利用微波技术不仅起到杀青灭酶作用,还可在不改变菊花外形的前提下,使含水量下降,然后通过干燥能力较强的多排、穿透式气流干燥机进一步干燥,最终使菊花的含水量降至16%,并保持菊花的色、香、形、味基本不变。该设备操作简便,每套设备在加工期间可生产干菊花2万公斤。

一、真空耙式干燥机
真空耙式干燥机是一种传导传热干燥器。物料不直接与加热介质接触,适用于干燥少量的、不耐高温和易于氧化的泥状、膏状物料,含水率为15%~90%。干燥器内水平耙式搅拌器的叶片是由铸铁或钢制成,安装在方形轴上,一半叶片方向向左,另一半向右。轴的转速为7~8r/min,它是由带减速箱的电机带动。同时采用自动转向装置,使轴的转动方向、在每隔5~8min改变一次搅拌器的转动方向。
操作时,先开动搅拌器,加入被干燥的物料,并将加料口关闭。同时通入蒸汽加热,加热蒸汽的压力一般为0.2~0.4Mpa (表压)。用真空泵抽出水蒸汽和不凝气体,体物质的残留水分被除去,从而留下干燥样品,这一步骤对保存样品的稳定性非常重要。
  在壳式预冻中,冻干瓶中样品浸放在低温热传导液体里旋转,液体样品沿冻干瓶圆周内壁结冻,以达到更大的表面积。这层薄的结冻层能让水份子更加容易地穿过。一旦样品结冰,就可以与冷冻干燥系统连接了。
  初级和次级干燥发生在样品瓶被连接到冻干系统时,样品立刻暴露在一个真空条件下,从而克服气流阻力。同时热量被得供做能量。为接在干燥机箱或多歧管的冻干瓶得其它玻璃容器提供热量的热源是室温空气浴。在自动压盖上箱,是加热层供给。真空和热量这些条件可帮助从冰中升化出的水蒸汽更容易地流离样品和表层已冻干的物质。

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