制药机械的GMP要求

一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭 　　　 　菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 　 二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发  生化学变化或吸附药品的材质。 　 三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。 　　　　表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件 　　　　表面造成污染。 　 四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 　　　 漏、隔热、防噪声等措施。 　 五、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 　 六、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，采用100级层流洁 　　　　 净空气保护下完成各个工序。 　 七、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表 　　　 面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防 　　　　止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。 　 八、 当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔 　　　 离。所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离 　　　　保护措施。 　 九、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系 　　　　统。 　 十、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化及实现生产过程的密闭、自动检测，是全 　　　 面实施设备GMP要求的保证。 　 十一、 涉及压力容器，除符合本通则外，还应符合GB150－1998"钢制压力容器"有关规定。 · 行业聚焦： 制砂设备当中包括：石头制砂机与带式输送机，下面分别来介绍一下这两中设备 其实石头制砂机就是我们常用的冲击式破碎机，其工作原理就是： 物料由进料斗进入破碎机，经分料器将物料分成两部分，一部分由分料器中间进入高速旋转的叶轮中，在叶轮内被迅速加速，其加速度可达数百倍重力加速度，然后以60-70米/秒的速度从叶轮三个均布的流道内抛射出去， 　　1 设备大型化、提高运输能力 　　为了适应高产高效集约化生产的需要，带式输送机的输送能力要加大。长距离、高带速、大运量、大功率是今后发展的必然趋势，也是高产高效矿井运输技术的发展方向。在今后的10a内输送量要提高到3000～4000 t/h，还速提高无热干燥机工作原理无热干燥机是利用吸附剂有选择性吸附某此组分的特性，吸附压缩空气中水分，以达到干燥目的。由于吸附剂吸附至一定时间将达到饱和平衡，须要用干燥气体进行再生以恢复吸附干燥能力。 　　无热干燥机是采用塔变压吸附、无热再生的工艺，其工作原理是一个吸附塔在工作压力下进行吸附干燥，同时另一个吸附塔利用一部分自身干燥气温体并降压至接近大气压力，作为再生气对其进行再生，以固定的切换时间进行双塔切换，从而连续提供干燥气体。 　　装置特点1、采用大容量设计，保证装置出口有稳定的出口露点，能适应吸附剂老化，操作负荷变化；2、主要关键部件选 　　干燥领域近年来陆续取得了一些研究成果，有些成果颇受业界关注。总结后发现，干燥技术作为一种古老的操作技术日益为制造业所重视。据国际干燥技术专业期刊发表的论文报道，干燥产业是一个值得关注和投入精力进行研究的领域。期刊重点阐述了冷冻干燥系统、喷雾干燥、超临界干燥系统、折射窗干燥等一系列热点干燥技术的研究发展。 　　首先看冷冻干燥系统。国外研究人员开始把喷雾干燥和冷冻干燥结合起来，从而形成了新的干燥技术，即喷雾冷冻干燥技术。据不完全统计，喷雾干燥技术每年在我国喷雾干燥设备制造产业的产值在3亿元以上，涉及了化工、医药、食品、陶瓷、生化、环保、纳米材料等诸多行业。目前在干燥领域运用的1　热泵式低温干燥装置的原理与特点 　　随着对生物物料加工质量要求的提高，药物制剂（如丸剂）、生物活性制品（如血液制品）、菇菌制品（如香菇）及其它农副产品的低温加工（≤60℃）是基本发展趋势[1]。干燥是生物物料加工的基本环节，应用低温干燥装置能较好地保持其色、香、味及营养、质构，对保证生物物料的加工质量具有重要意义。 　　目前常用的低温干燥方式中，冷冻干燥、微波干燥成本高，真空干燥温度不易做到太低，自然阴干直接受天气影响，利用吸湿剂（分子筛、硅胶等）制取冷干空气的方法易污染生物物料。因此研制物料干燥质量好（介于冷冻干燥和热风干燥之间）、初投资适中、运行费用低、干燥时间短的新型低温求降幅10％以上，为此，有两条途径：一是采用联合干燥法，即将两种以上干燥方法的干燥机组合成一种新的干燥工艺，如用高温快速流化干燥机使湿粮预热，再用转筒烘干机以较低温度进行烘干。从当前世界各国谷物干燥技术发展来看，这是一种趋势。二是设计高效能谷物干燥机。 （3）应用先进测控技术，实现干燥过程向自动化或半自动化方向发展。 （4）能高温快速处理大批量高水分谷物。 （5）研究以燃煤为能源，间接式高效节能干燥机仍是主要的方向，同时还应当探索新能源干燥机，如微波能、太阳能等。 （6）农村谷物干燥机应向小型、多功能方向发展，要求移动方便、操作简单、投资少并能保证谷物干燥品质。

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