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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基在中国,公元前两千多年就出现了最筒单的粉碎工具—杵臼。杵臼进一步演变为公元前200-前100年的脚踏碓。这些工具运用了杠杆原理,初步具备了粉碎机械的雏形。最早采用连续粉碎动作的粉碎机械是公元前四世纪由公输班发明的畜力磨,另一种采用连续粉碎动作的粉碎机械是辊碾,它的出现时期稍晚于磨。公元二百年之后,中国杜预等在脚踏碓和畜力磨的基础上研制出了以水力为原动力的连机水碓、连二水磨、水转连磨等,把生产效率提高到一个新的水平。这些机械除用于谷物加工外,还扩展到其他物料的粉碎作业上。 近代的常州干燥之乡——常州市焦溪镇,东邻上海,西邻南京,毗邻沪宁高速及京沪、沪宁铁路、交通十分的便利。广博干燥多ef="http://www.ioem.cn/view.asp?ClassLayer=47">混合机内部加带花纹的尼龙衬板。在混合机内部加带花纹的尼龙衬板主要目的是提高造球效果。以前混合机使用带扬料板的衬板,这种衬板因带扬料板,一方面减小了混合机有效工作直径,另一方面扬料板在工作时带料,使混合料在混合机中形成抛落,对造球不利。为解决这一问题,北京金都冶金机械厂开发了带花纹的尼龙衬板,该衬板靠 衬板上的花纹,形成一定厚度的料磨料内衬,并形成一定的对混合料的摩擦力。混合机工作时靠 这种摩擦力将烧结混合料带到一定的高度,使混合料在混合机内形成规则的滚动,对混合料造球十分有好处。
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