实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机专业制造商    
网站首页 关于我们 新闻资讯 产品展示 在线选型 信息反馈 联系我们 
常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
干燥设备 | 粉碎设备
混合设备 | 制粒设备
真空设备 | 微波设备
除尘设备 | 热源设备
筛分设备 | 输送设备
离心机设备 | 辅助设备
双锥回转真空干燥机
· 详细介绍煤泥干燥机的特点和用
· 粉碎机的粉碎极限及决定因素
· 冷冻干燥机常见故障和排除方法
· 浅析沸腾干燥设备的防爆安全性
· 近年来我国干燥企业推出的新型
· 简单谈谈气流超微粉碎技术
· 我国干燥设备发展现状及良好的
· 蔬菜类应该如何选择干燥设备?
· 茶叶冰冻干燥机在制茶业中的应
· 制茶工艺的烘干工艺
· 干燥装置选型须应该考虑的因素
· 工业行业中微波干燥木材的四大
· 日本成功研发精子冻结干燥保存
· 支撑力增强 干燥设备行业20
 地址:常州市武进区焦溪镇
 电话:0519-88906663
 传真:0519-88906669
 联系人:吴先生
 手机:13861012385

GMP知识总介(一):GMP的发展过程

     一:  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act).

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规,在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业,都要符合美国GMP要求。

      1969年世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐,受到许多国家和组织的重视,经过三次的修改,也是一部较全面的GMP。

       1971年,英国制订了《GMP》(第一版),1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版,现已由欧共体GMP替代。

        1972年,欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产,1983年进行了较大的修订,1989年又公布了新的GMP,并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

        1974年,日本以WHO的GMP为蓝本,颁布了自己的GMP,现已作为一个法规来执行。

        1988年,东南亚国家联盟也制订了自己的GMP,作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。

     此外,德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区,也先后制订了GMP,到目前为止,世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

     国家颁发的GMP,例如:

 中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订);

 美国FDA颁布的《cGMP》(现行GMP);

 日本厚生省颁布的《GMP》。

 地区性制订的GMP,例如:

    欧洲共同体颁布的《GMP》;

     东南亚国家联盟颁布的《GMP》.

 3.国际组织制订的GMP,例如:

     世界卫生组织(WHO)颁布的《GMP》(1991年)。

   我国GMP推行过程

   我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初,比最早提出GMP的美国,迟了二十年。

    1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。

     1984,中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》(试行稿)进行修改,变成《药品生产管理规范》(修订稿),经原国家医药管理局审查后,正式颁布在全国推行。

    1988年,根据《药品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。

     1991年,根据《药品管理法实施办法》的规定,原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会,协助国家医药管理局,负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。

     1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。

     1992年,中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP,出版了GMP实施指南,对GMP中一些中文,作了比较具体的技术指导,起到比较好的效果。

     1993年,原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划(1983年至2000年)。提出“总体规划,分步实施”的原则,按剂型的先后,在规划的年限内,达到GMP的要求。

     1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。

     1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施<药品生产质量管理规范>指南》、《大容量注射液实施<药品生产质量管理规范>指南》、《原料药实施<药品生产质量管理规范>指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施<药品生产质量管理规范>指南和检查细则》等指导文件,并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。

    1998年,国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况,对1992年修订订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),1999年8月1日起施行,使我国的GMP更加完善,更加切合国情、更加严谨,便于药品生产企业执行。 

    广东省医药管理局对药品生产企业推行GMP工作十分重视,通过各种形式,举办了许多期GMP培训班,提高了药品生产企业领导和广大职工的GMP意识促进了实施GMP的自觉性。特别近十年来,把换《药品生产企业合格证》;《合格证》年审;药品质量大检查;新建、扩建、改建药品生产企业(车间)的验收;增加药品生产经营范围的检查;新开办药品生产企业(车间)的立项、设计、装修和验收发证等工作都与实施GMP工作紧紧挂钩,密切联系在一起。广东省医药管理局根据原国家医药管理局实施GMP的八年规划,制订了“1993至2000年实施GMP的规划”及广东省医药行业实施GMP‘九五’规划”,并成立了推行GMP的领导小组和专业组。同时协助原国家医药管理局开展了有关剂型的达标和有关企业的认证工作。到目前为止,广东省的粉针剂和大容量注射液等剂型的GMP达标企业已有二十多家,已通过GMP认证的企业(车间)三十多家,二者合计共五十多家,是全国通过GMP认证企业数量最多的省份之一。广东省推行GMP的工作上是做了大量而卓有成效的工作,从而取得较大的成绩,得到同行和领导的好评。
 
(来源:中国制药设备网)


· 行业聚焦:

干燥机是一种利用热能降低物料水分的机械设备,用于对物体进行干燥操作。干燥机通过加热使物料中的湿分(一般指水分或其他可挥发性液体成分)汽化逸出,以获得规定湿含量的固体物料。
  FZG/YZG 系列真空干燥机
  一、 用途: 适用于医药品、化工、食品、电子、中药等行业的物料干燥。
  二、 真空干燥机的特点:
  1、真空下物料溶液的沸点降低,使蒸发器的传热推动力增大,因此对一定的传热量,可以节省槽形混合机检修规程
      目  的:建立槽形混合机检修规程
      范  围:CH-100槽形混合机
      责  任:设备科长、操作工、维修工、车间设备员、车间主任内  容:
  1检查槽形混合机电器控制零件,应保持清洁灵活。
  2检查槽形混合机蜗轮、蜗杆多层振动流化床干燥机概述
  多层振动流化床干燥器是在(单层)振动流化床干燥机基础上发展起来的一种新型高效节能型干燥装置。振动流化床(单层)在国外早在50年代就开始研究,并用于生产。如丹麦尼罗公司首先成功地应用于奶粉生产,并取得了专利。我国到80年代才开始引进和研究,现已广泛应用于医药、食品、食盐、化工,饲料工业的干燥、冷却、造粒生产上。我们从1993年开始研究多层振动流化干燥器,1997年首先在内江活性炭厂应用成功,1998年获得国家专利。
  多层振动流化床干燥机工作原理及优点
  所谓振动流化床就是在普通流化床上施加振动而成。物料(粉状    旋转闪蒸干燥机是固体流态化的一种干燥方式,用于干燥膏粘状,滤饼状和触变性,热敏性粉粒状物料的新型干燥设备。干燥主机具有机械分散和干燥物料粒度调整功能,高含湿膏糊状。滤饼状物料进入干燥机后与被呈切线形式进入干燥室的洁净热介质混合,物料在涡旋热气流与机械分散力作用下形成颗粒状流态化,瞬间完成热质交换。干燥室顶部社有粒度分级器,干燥后的物料进入搜集器获得粉状产品。
      &nbs式计算该设备的起始流化速度。
  2)设备的床层压差在由固定床向流化床过渡时,呈现一个极大的波峰,因此提出通过实时监测床层压差变化确定波峰的位置,从而确定起始流化点,进而控制设备处于较平稳的流化状态。采用上述方法控制流化状态,取得了很好的效果。
  3)对制粒机理进行了研究,指出本文实验的颗粒以团聚方式长大,喷雾液滴的大小不同,制粒机理和粒径也有所不同。此外,粘合液的粘度、流化空气温度和颗粒的碰撞磨损等都将影响产品颗粒粒径,理解这些机理有助于指导实际生产。
  4)湿骤变失稳是本系统流化制粒失效的主要形式,喷雾液滴、流化气速、温度等许多工艺参量如果设置不当,均可导致湿骤变失稳

· 相关行业产品:

· 立体输送机系列
· 蛇形输送机系列
· 螺旋输送机系列
· 振动输送机系列
· 辊子输送机系列
· 链板式输送机系列
· 带式输送机系列
· SS系列离心机
· SGZ系列离心
· SD系列离心机

· 最新行业资讯:

· 加强创新双锥回转真空干燥机的干燥能力及设备的广泛  
· 详细介绍双锥回转真空干燥机干燥工艺阶段  
· 双锥回转真空干燥机在节能环保行业的使用  
· 目前我国使用的真空干燥机有哪些种类?  
· 双锥回转真空干燥机是如何避免物料在干燥过程中表面  
· 双锥回转真空干燥机被广泛应用于原料药生产应用的原  
· 双锥回转真空干燥机的优势及检测标准有哪些?  
· 传热系数较高,干燥速率大,节约能源是双锥回转真空  
· 双锥回转真空干燥机对于含有机溶剂的物料具有明显优  
· 因为性能优良而得到广泛应用的真空干燥机  

· 郑重声明:
1、文章均从网络搜集转载,意在传播更多信息,并不代表常州市广博干燥设备有限公司观点,也无法对其真实性进行考证、负责。
2、如转载内容牵涉到作品版权问题,并非出于本站故意!在接到相关权利人通知后我们会在第一时间加以更正。
3、转载文章请注明本站网址http://www.yfdry.cn/,谢谢!

版权所有:常州市广博干燥设备有限公司 Powered by 新北区三井天华信息咨询服务中心
相关产品:实验室专用小型双锥回转真空干燥机 小型电加热双锥回转真空干燥机 电加热双锥回转真空干燥机 双锥回转真空干燥机