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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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GMP知识总介(一):GMP的发展过程

     一:  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act).

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规,在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施过程中,经过数次修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业,都要符合美国GMP要求。

      1969年世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐,受到许多国家和组织的重视,经过三次的修改,也是一部较全面的GMP。

       1971年,英国制订了《GMP》(第一版),1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版,现已由欧共体GMP替代。

        1972年,欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产,1983年进行了较大的修订,1989年又公布了新的GMP,并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

        1974年,日本以WHO的GMP为蓝本,颁布了自己的GMP,现已作为一个法规来执行。

        1988年,东南亚国家联盟也制订了自己的GMP,作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。

     此外,德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区,也先后制订了GMP,到目前为止,世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。

     国家颁发的GMP,例如:

 中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订);

 美国FDA颁布的《cGMP》(现行GMP);

 日本厚生省颁布的《GMP》。

 地区性制订的GMP,例如:

    欧洲共同体颁布的《GMP》;

     东南亚国家联盟颁布的《GMP》.

 3.国际组织制订的GMP,例如:

     世界卫生组织(WHO)颁布的《GMP》(1991年)。

   我国GMP推行过程

   我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初,比最早提出GMP的美国,迟了二十年。

    1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。

     1984,中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》(试行稿)进行修改,变成《药品生产管理规范》(修订稿),经原国家医药管理局审查后,正式颁布在全国推行。

    1988年,根据《药品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。

     1991年,根据《药品管理法实施办法》的规定,原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会,协助国家医药管理局,负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。

     1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。

     1992年,中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP,出版了GMP实施指南,对GMP中一些中文,作了比较具体的技术指导,起到比较好的效果。

     1993年,原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划(1983年至2000年)。提出“总体规划,分步实施”的原则,按剂型的先后,在规划的年限内,达到GMP的要求。

     1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。

     1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施<药品生产质量管理规范>指南》、《大容量注射液实施<药品生产质量管理规范>指南》、《原料药实施<药品生产质量管理规范>指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施<药品生产质量管理规范>指南和检查细则》等指导文件,并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。

    1998年,国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况,对1992年修订订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),1999年8月1日起施行,使我国的GMP更加完善,更加切合国情、更加严谨,便于药品生产企业执行。 

    广东省医药管理局对药品生产企业推行GMP工作十分重视,通过各种形式,举办了许多期GMP培训班,提高了药品生产企业领导和广大职工的GMP意识促进了实施GMP的自觉性。特别近十年来,把换《药品生产企业合格证》;《合格证》年审;药品质量大检查;新建、扩建、改建药品生产企业(车间)的验收;增加药品生产经营范围的检查;新开办药品生产企业(车间)的立项、设计、装修和验收发证等工作都与实施GMP工作紧紧挂钩,密切联系在一起。广东省医药管理局根据原国家医药管理局实施GMP的八年规划,制订了“1993至2000年实施GMP的规划”及广东省医药行业实施GMP‘九五’规划”,并成立了推行GMP的领导小组和专业组。同时协助原国家医药管理局开展了有关剂型的达标和有关企业的认证工作。到目前为止,广东省的粉针剂和大容量注射液等剂型的GMP达标企业已有二十多家,已通过GMP认证的企业(车间)三十多家,二者合计共五十多家,是全国通过GMP认证企业数量最多的省份之一。广东省推行GMP的工作上是做了大量而卓有成效的工作,从而取得较大的成绩,得到同行和领导的好评。
 
(来源:中国制药设备网)


· 行业聚焦:

     微波是频率在300兆赫到300千兆赫的电磁波。被加热介质物料中的水分子是极性分子,它在快迅变化的高频电磁场作用下,其极性取向将随着外电场的变化而变化,造成分子的运动和相互摩擦效应。此时微波场的场能转化为介质内的热能,使物料温度升高,产生热化和膨化一系列物化过程而达到微波加热干燥的目的。
微波加热特点:
1、加热速度快。微波加热与传统加热方式完全不同。它是使被加热物料本身成为发热体,不需要热传导的过程。因此,尽管是热传导性较差的物料,也可在极短的时间内达到加热温度。
2、节能高效。由于含有水分的物质容易吸收微波而发热,因此当前,食品加工技术的一个重要趋势是最大限度的保持食品的营养和色香味,而干燥工艺和设备的选择对食品产品的营养、色香味有很大影响。食品干燥,是提高食品贮存、保质的必要措施,干燥机的性能直接影响到干燥食品的质量与价值。近几年我国相继开发出了各种多功能、高效率、低能耗、适应性强的干燥设备,食品干燥技术和设备还是取得了不少进步。
  食品干燥设备
  食品干燥设备特点:
  采用空中轨道传输方式或地面推导车,从冷冻至冷冻干燥直至卸料     我国虽然有众多的干燥设备厂,但干燥设备水平与先进国家相比仍有很大的距离,这是业内人士的一致看法。如何尽快提高我国干燥技术水平,应对入世后来自各方面的竞争,是当前干燥行业最应该思考的问题。结合多位专家的观点,对我国干燥行业的现状提出如下建议.
  1.加强基础研究工作
  多年来,国内干燥设备主要以仿制为主,设备缺少自己的特色,在国际市场上竞争力较差。干燥设备水平首先取决于干燥技术,我国目前的状态是制造干燥设备的厂家很多,但研究、开发干燥技术的人员却较少。而国外有些干燥设备公司里,从事干燥技术开发的人     近20年来喷雾干燥技术和喷雾干燥机设备的改进和革新很快总结起来有一下几种方法:
  ①改善气流流向;②控制器壁温度;③采用清壁机构;④器壁表面处理。
  1、改善产品物性
  科学技术的发展和生活水平的提高对喷雾干燥机产品的质量提出越来越高的要求。例如,有的要求堆密度特别大(≥1.0㎏/L)或特别小(≤0.6㎏/L);一些有复水性要求的粉体如食品、中药冲剂等则往往要求速溶性。一般来说,改变雾化的分散度以及适当改变操作条件并控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的R>  多层流化床干燥机适用于涤纶切片、水杨酸钠、氨基匹林、土霉素、金霉素、四环素、片剂淀粉颗粒、糖粉、饲料、塑料、粮食等粉粒状物料的干燥
  3.卧式多室流化床干燥机
  卧式多室流化床干燥机克服了多层流化床结构复杂、层床阻力等缺点湿料由加料机连续加入干燥器的第一室,由于物料处于流化状态,所以可自由地由前一室向后一室。干燥后的物料由最后干燥室卸料口卸出,可干燥各种难于干燥的粒状物料和热敏性物料,并逐渐推广到粉状物料。
  这类干燥机适用于聚氯乙烯树脂、聚丙烯树脂、尼龙1010、邻氯苯甲酸、四环素、土霉素、氯霉素、肝粉、糖粉、柠檬酸、草酸、氯化橡胶等物料的干燥。

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