一：  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国F本标准规定了干燥技术的有关术语。
　　本标准适用于干燥技术与干燥设备的生产、科研、教学及应用等领域。
　　2一般术语2.1干燥drying
　　泛指使物料中所含湿分(水分或其他溶剂)汽化并去除的处理过程。
　　工业生产中指去除某些原料或用这些原料加工的成品中所含的湿分的过程。
　　2.2烘干heat-drying
　　利用热能使物料升温，将物料中的湿分汽化并去除，借以降低物料中湿分的过程。
　　2.3物料materials
　　在干燥之前、干燥过程中和干燥之后的物质即本标准定义的物料，它可以是固体或液体(汁液或膏状)。
　　2.3.1新鲜物式计算该设备的起始流化速度。
　　2)设备的床层压差在由固定床向流化床过渡时，呈现一个极大的波峰，因此提出通过实时监测床层压差变化确定波峰的位置，从而确定起始流化点，进而控制设备处于较平稳的流化状态。采用上述方法控制流化状态，取得了很好的效果。
　　3)对制粒机理进行了研究，指出本文实验的颗粒以团聚方式长大，喷雾液滴的大小不同，制粒机理和粒径也有所不同。此外，粘合液的粘度、流化空气温度和颗粒的碰撞磨损等都将影响产品颗粒粒径，理解这些机理有助于指导实际生产。
　　4)湿骤变失稳是本系统流化制粒失效的主要形式，喷雾液滴、流化气速、温度等许多工艺参量如果设置不当，均可导致湿骤变失稳