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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基
依托天华化工机械及自动化研究设计院组建的国家干燥技术及装备工程技术研究中心,自去年11月经国家科技部正式批复组建以来,工程技术开发任务全面展开,在以国家重点工程为依托的大型干燥技术及装备国产化攻关研制方面取得可喜成果:钢铁行业焦炉煤调湿装置和石化行业百万吨级PTA(精对苯二甲酸)干燥技术及装备达到当前国际同类技术的先进水平。
国家技术干燥中心开发的PTA干燥机在中国石化洛阳分公司32.5万吨/年PTA装置上成功应用后,他们又不断探究CTA/PTA(粗对苯二甲酸/精对苯二甲酸)干燥理论和工业试验,验cn/products.asp?TypeName=粉碎设备系列">粉碎设备,若将大块破碎成小块时应采用压缩式、冲击式或剪切式粉碎设备;若将小块粉碎成细粉、细粒时,则主要采用研磨式粉碎设备。 废旧料由于受到外界条件的影响及光、热的作用,已经有不同程度的老化,显然各种添加剂也有不同程度的损失。为了尽可能提高再生制品的质量,在再制造过程中需要添加一定量的助剂,从而改善回料成型加工及制品的多方面性能。 基于考虑上面的一些因素,在确定再制品配方时应当考虑到以下几点: 1、添加剂种类的选择; 2、添加剂加入量的确定; 3、配方的调整。
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